Дапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Это событие, основанное на беспрецедентных результатах исследования III фазы DAPA-CKD, является наиболее значимым достижением в лечении хронической болезни почек более чем за 20 лет

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека», ингибитор натрий зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), был зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия у них сахарного диабета 2 типа (СД2).

Решение о регистрации препарата, принятое Европейской комиссией, основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD. Оно явилось следствием рекомендации к регистрации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств.

ХБП — серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся снижением функции почек и часто связанное с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.1-3 По оценкам, ХБП имеют  840 миллионов человек во всем мире и приблизительно 47 миллионов человек в ЕС.3,4Однако диагностика ХБП остается на низком уровне, и до 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания.3

Хиддо Ламберс Хеерспинк (Hiddo Lambers Heerspink), профессор Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды, член исполнительного комитета, один из руководителей исследования III фазы DAPA-CKD, заявил: «Дапаглифлозин стал первым ингибитором SGLT2, зарегистрированным в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациента сахарного диабета. Согласно беспрецедентным результатам исследования III фазы DAPA-CKD, дапаглифлозин замедляет прогрессирование заболевания, давая шанс на улучшение прогноза у пациентов с хронической болезнью почек».

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Решение о регистрации является важной вехой в разработке дапаглифлозина, оно позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек в ЕС. Новые препараты, такие как дапаглифлозин, позволяют совершенствовать стандартную терапию. Также мы стремимся к улучшению профилактики и более раннему выявлению этого опасного для жизни заболевания».

Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или  блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [САР] = 5,3%, p < 0,0001) у пациентов с ХБП 2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой.5

Дапаглифлозин также значимо снижал относительный риск общей смертности на 31% (САР = 2,1%, p = 0,0035) по сравнению с плацебо.5 Профиль безопасности и переносимости дапаглифлозина соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.

Дапаглифлозин недавно был зарегистрирован в США для лечения ХБП у взрослых пациентов  независимо от наличия СД2, а в настоящее время рассматривается заявка на регистрацию этого показания в России и нескольких других странах мира.

Хроническая болезнь почек 

ХБП представляет собой серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек (диагноз основывается на снижении рСКФ и/или наличии маркеров повреждения почек в течение как минимум трех месяцев). Около 840 миллионов человек по всему миру живут с этим заболеванием, при этом у многих болезнь не диагностирована6. Наиболее распространенными причинами развития ХБП являются сахарный диабет, артериальная гипертензия и гломерулонефрит. ХБП характеризуется повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная недостаточность, что может повлечь за собой преждевременную смерть. При развитии терминальной почечной недостаточности (ТПН) – наиболее тяжелой формы данного заболевания – из-за повреждения почек и ухудшения их функции требуется диализ или трансплантация. Большинство пациентов с ХБП умирают от ССЗ до развития ТПН.

Исследование DAPA-CKD 

Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 4304 пациентов, целью которого было оценить эффективность препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2–4-й стадии с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин применяли один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированной первичной конечной точкой было ухудшение функции почек или риск смерти (определена как общий результат снижения рСКФ на 50% и более, развитие ТПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события комбинированной конечной точки со стороны почек (снижение рСКФ на 50% и более, ТПН или смерть от почечных осложнений), комбинированную конечную точку смерти от ССЗ или госпитализации по причине СН и общую смертность. Исследование проводилось в 21 стране.. Подробные результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

О препарате дапаглифлозин

Препарат дапаглифлозин («Форсига»®) является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором SGLT2 для приема внутрь один раз в сутки по следующими показаниям:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД2т.

Фокус исследований препарата дапаглифлозин смещается от изучения его действия на сердечно-сосудистую систему и почки к профилактическому и органопротективному действию, поскольку ученые выявляют всё новые глубинные связи между сердцем, почками и поджелудочной железой. Из-за повреждения одних органов нарушается работа других, и это отражается на перечне основных причин смерти в мире, в числе которых СД2, СН и ХБП.

DapaCare — это комплексная программа клинических исследований по оценке потенциальных кардио-, нефро- и органопротективных эффектов препарата дапаглифлозин. Она включает более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb и III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ 

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из трех направлений работы компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Следуя по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Стремление компании — научиться изменять или прекращать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ с обеспечением условий для потенциальной регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru и Twitter @AstraZeneca.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:
Русанова Мария
Специалист по коммуникациям «АстраЗенека»
Тел: +7 (495) 799 5699
Эл. почта: maria.rusanova@astrazeneca.com

Список литературы

  1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [в сети Интернет]. Chronic kidney disease in the United States, 2019. [по состоянию на 08 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
  2. Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.
  3. Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
  4. Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication-worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.
  5. Heerspink H. DAPA-CKD - Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. Представлено на: конгрессе «Цифровой опыт» Европейского общества кардиологов, 29 августа – 1 сентября 2020 г.
  6. National Kidney Foundation [в сети Интернет]. Kidney Disease: Causes, 2015; [по состоянию на 08 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses.
  7. Briasoulis A, Bakris GL. Chronic kidney disease as a coronary artery disease risk equivalent. Curr Cardiol Rep. 2013;15(3):340.
  8. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446.
  9. Wiviott SD, et al. for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type-2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med. 2019;380:347-357.
  10. McMurray J, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2019; 381:1995-2008
  11. Mayo Clinic [в сети Интернет]. Heart failure, 2020; [по состоянию на 09 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
  12. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [в сети Интернет]. A snapshot:  Diabetes in the United States, 2020; [по состоянию на 09 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.cdc.gov/diabetes/library/socialmedia/infographics/diabetes.html.
  13. National Institute of Diabetes and Digestive And Kidney Diseases (NIH) [в сети Интернет]. Heart disease & kidney disease, 2016; [по состоянию на 09 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/heart-disease.