В России зарегистрировали новую форму доставки биологического препарата для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы

В России зарегистрировали новую форму доставки биологического препарата бенрализумаб компании «АстраЗенека» – шприц-ручку, которая позволит пациентам самостоятельно вводить препарат в домашних условиях.

Основой для одобрения данной формы доставки препарата бенрализумаб стали результаты клинических исследований III фазы GRECO1 и I фазы AMES2. Данные о безопасности и переносимости препарата в этих исследованиях соответствовали результатам, полученным ранее в опорных исследованиях. Самостоятельное применение препарата бенрализумаб с помощью шприц-ручки ранее было одобрено в странах Европейского Союза и в США.

Препарат бенрализумаб был зарегистрирован в России в 2019 году в качестве дополнительной поддерживающей терапии для лечения пациентов с эозинофильным фенотипом бронхиальной астмы, однако до настоящего времени он выпускался только в форме предварительно заполненного шприца для подкожного введения медицинскими работниками.

«Бенрализумаб предназначен для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой посредством блокирования рецептора к интерлейкину 5. Новая форма доставки позволит пациентам самостоятельно вводить препарат в домашних условиях. Мы надеемся, что самостоятельное использование шприц-ручки повысит приверженность пациентов назначенному лечению и значительно улучшит качество их жизни, поскольку не будет необходимости в посещении медицинского учреждения каждый раз, когда нужно делать инъекцию. Это прекрасная возможность для пациентов  не только контролировать заболевание, но и сохранить привычный образ жизни», – прокомментировала Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия.

«Практика самостоятельного введения препарата бенрализумаб с помощью шприц-ручки имеет ряд преимуществ. Во-первых, пациенты перестают быть привязанными к конкретному медучреждению лишь из-за необходимости получить очередную инъекцию препарата в рамках назначенной терапии. Во-вторых, применение шприц-ручки в домашних условиях может быть актуально для маломобильных пациентов, не имеющих возможности регулярно посещать медучреждения», – отметил Сергей Авдеев, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, главный внештатный пульмонолог МЗ РФ, зав. кафедрой пульмонологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» МЗ РФ.

В России бронхиальной астмой страдают около 1,5 миллионов человек, из них более 50 тысяч человек имеют тяжелую форму заболевания. В последнее время состояние этих пациентов можно значительно улучшить с помощью таргетной (биологической) терапии3.

Перевод пациентов с эозинофильным фенотипом тяжёлой бронхиальной астмы на самостоятельное введение генно-инженерного биологического препарата в форме доставки шприц-ручка может поспособствовать снижению риска инфицирования пациентов в сравнении с получением плановой медицинской помощи в стационарных или амбулаторных условиях, а также снижению нагрузки на медицинский персонал, что особенно актуально в условиях пандемии COVID-19.

Исследование GRECO

GRECO — это многоцентровое открытое исследование III фазы, предназначенное для оценки функциональности, надежности и эффективности использования препарата бенрализумаб в форме выпуска шприц-ручка в домашних условиях у взрослых пациентов. Продолжительность исследования составила 30 недель, в исследовании принял участие 121 пациент, из них 113 (97,4%) и 112 (96,6%) успешно выполнили самостоятельные инъекции в домашних условиях на 12-й и 16-й неделе соответственно, 108 пациентов (93,1%) успешно выполнили обе инъекции в домашних условиях. Оцененная эффективность терапии по контролю заболевания, согласно опроснику ACQ-6 и фармакокинетические свойства были сопоставимы с результатами, полученными в более ранних исследованиях при применении бенрализумаба в форме предварительно заполненного шприца. Никакие нежелательные явления, отличающиеся от зафиксированных ранее, в клинических исследованиях получены не были1.

Исследование AMES

AMES – это многоцентровое рандомизированное открытое исследование I фазы по оценке фармакокинетических параметров шприц-ручки, а также безопасности, переносимости и иммуногенности, проводимое в параллельных группах с участием здоровых добровольцев. Исследование AMES показало, что фармакокинетические параметры препарата бенрализумаб при его введении с помощью шприц-ручки были сопоставимы с таковыми при применении предварительно заполненного шприца. При этом терапия препаратом бенрализумаб в форме шприц-ручки имела приемлемый профиль переносимости, характеризовалась низкой иммуногенностью, что также соответствует данным предыдущих исследований2.

Профиль безопасности в обоих исследованиях соответствует данным, полученным в более ранних опорных клинических исследованиях. Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в каждом испытании, были:

В исследовании GRECO: вирусная инфекция верхних дыхательных путей, бронхиальная астма, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль1;

В исследовании AMES: ринофарингит, головная боль, боль в горле2.

Препарат «Фазенра»

Препарат «Фазенра» (бенрализумаб) является моноклональным антителом, которое напрямую связывается с альфа-субъединицей рецептора интерлейкина 5 (ИЛ-5) на поверхности эозинофилов и привлекает клетки натуральные киллеры, что приводит к быстрому и практически полному истощению эозинофилов в крови и тканях посредством активного апоптоза (запрограммированной клеточной гибели).4,5 В настоящее время препарат бенрализумаб зарегистрирован в России в качестве дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов.6

О деятельности компании «АстраЗенека» в области лечения респираторных и иммунологических заболеваний

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний дыхательной и иммунной систем — одно из трех направлений работы компании «АстраЗенека» и главная движущая сила ее развития.

Компания «АстраЗенека» является признанным лидером в области разработки препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, в 2019 году ее ингаляционные и биологические препараты применяли более 53 миллионов пациентов. Опираясь на 50-летнюю историю достижений, компания стремится кардинально усовершенствовать терапию бронхиальной астмы и ХОБЛ, сосредоточив внимание на более раннем лечении биологическими препаратами, устранении предотвратимых приступов астмы и исключении ХОБЛ из списка трех основных причин смерти. Первые исследования компании в области респираторной медицины посвящены новым научным направлениям, таким как иммунные механизмы, повреждение легочной ткани и нарушения процессов восстановления клеток при заболеваниях и нарушениях нервной регуляции.

Изучая общие сигнальные пути и провоцирующие факторы заболеваний органов дыхания и иммунной системы, компания «АстраЗенека» направляет научную мысль от хронических заболеваний легких к иммуноопосредованным заболеваниям. Растущая роль компании в области иммунологии обеспечивается пятью франшизами средней или поздней стадии, имеющими потенциал при лечении многих заболеваний в ревматологии (включая системную красную волчанку), дерматологии, гастроэнтерологии, а также заболеваний, связанных с системной эозинофилией. В области пульмонологии и иммунологии компания «АстраЗенека» стремится добиться модификации течения заболевания и стойкой ремиссии для миллионов пациентов во всем мире.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru и Twitter @AstraZeneca.

COVID-19 – (COronaVIrus Disease 2019) — коронавирусная инфекция 2019 года.

ICQ-6 (Asthma Control Questionnaire) – опросник по контролю симптомов бронхиальной астмы.

Список источников:

  1. Barker P, Ferguson GT, Cole J, et al. Single-use autoinjector functionality and reliability for at-home benralizumab administration: GRECO trial results. J Allergy Clin Immunol. 2019;143 (2) Supplement, page AB96.
  2. Martin U, Fuhr R, Forte P, et al. Comparison of accessorized pre-filled syringe with autoinjector for benralizumab pharmacokinetic exposure in healthy volunteers following administration of a single subcutaneous dose: AMES trial results. J Allergy Clin Immunol. 2019;143 (2) Supplement, page AB95.
  3. Зырянов С.К., Дьяков И.Н., Авдеев С.Н. Сравнительный фармакоэкономический анализ использования генно-инженерных биологических препаратов при лечении больных неконтролируемой среднетяжелой и тяжелой атопической бронхиальной астмой. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2019; 12 (4): 268-278. DOI: 10.17749/2070-4909.2019.12.4.268-278.
  4. Kolbeck R, Kozhich A, Koike M, et al. MEDI-563, a humanized anti-IL-5 receptor α mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol. 2010; 125: 1344-1353.
  5. Pham T, Damera G, Newbold P, et al. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir Med. 2016; 111: 21-29.
  6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного  препарата Фазенра (бенрализумаб 30 мг). Регистрационное удостоверение ЛП-005492 от 25.04.2019 (переоформлено от 10.08.2021) https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f5125fa6-1d40-4172-9f2c-cc5db2f71630&t=