Коагулологическое тестирование активности фактора VIII в концентратах

Аннотация

Эффективность и качество технологического процесса получения антигемофильного препарата фактора VIII существенно зависят от специфичности и правильности применяемого метода определения фактора VIII в сырье, полупродуктах и конечном препарате. Решение этой задачи было обеспечено разработкой стандартизированного одностадийного коагулологического метода и соответствующей тест-ситемы для измерения фактора VIII в криоглобулиновой фракции плазмы крови человека (сырье) и концентрате очищенного фактора VIII. Созданы рабочие стандартные образцы данных субстанций, аттестованные референтным амидолитическим методом, рекомендуемым Европейской Фармакопеей по соответствующим Международным стандартам. Созданные коагулологические метод и тест-система, а также рабочие стандартные образцы могут быть внедрены в технологию получения антигемофильных препаратов.