Оптимизация условий определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения

Максим Андреевич Кривых, Ольга Геннадьевна Корнилова, Наталья Дмитриевна Бунятян, Эльвира Юрьевна Кудашева

Аннотация


Показателем специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека, характеризующим одно из проявлений нежелательных реакций — спонтанную активацию системы комплемента, является антикомплементарная активность». Согласно требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ, антикомплементарная активность препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения не должна превышать 50 %, что соответствует не более 1 CH50/мг иммуноглобулина. Метод её определения основан на способности иммуноглобулинов человека «неспецифически» (в отсутствие комплекса антиген — антитело) связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана. В работе представлены результаты анализа критических параметров методики определения антикомплементарной активности и оценки существующих методических подходов её оптимизации. Экспериментально изучено влияние компонентов гемолитической системы и комплемента морских свинок на результат определения антикомплементарной активности. Обоснованы оптимальные условия методики определения антикомплементарной активности иммуноглобулинов человека и проведена оценка антикомплементарных свойств препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения отечественных производителей.

Ключевые слова


иммуноглобулины человека; антикомплементарная активность; специфическая безопасность; стандарт иммуноглобулина

Полный текст:

PDF

Литература


О. Г. Корнилова, М. А. Кривых, Н. Д. Бунятян и др., Фармация, № 2, 43 – 46 (2015).

WHO Expert Committee on Biological Standardization: forty-third report. Geneva, 1992; WHO Technical Report Series 840; [Электронный ресурс] URL: http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_840.pdf (дата обращения: 21.03.2014).

European Pharmacopoeia, 8.1 edition; [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).

А. Г. Исрафилов, Л. К. Лаптева, Э. Ю. Кудашева, Материалы всерос. научной конф. «Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке: разработка, производство и применение», Ч. 2, Уфа (2005), сс. 172 – 178.

Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения, Методические указания МУК 3.3.2.1063-01, Москва (2001).

Ann-Louise Borg, Investigation of method for determination of Anti-complementary activity (ACA) in Octagam® (2009), pp. 1 – 52; [Электронный ресурс] URL: http://liu.diva-portal.org/smash/get/diva2:241409/fulltext01.pdf (дата обращения: 21.03.2014).

A. Buchacher, P. Schluga, J. Mullner, et al., Vox. Sang., 98, 209 – 218 (2010).

Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов: Методические рекомендации МЗ РСФСР, Горький (1988).

Indian Pharmacopoeia, Volume III (2010).

Общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г.; [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru (дата обращения: 03.02.2015).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-7-39-42

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru