Микробиологический контроль качества биотехнологических субстанций

Ольга В. Гунар, И. А. Буйлова

Аннотация


Представлен новый подход к анализу микробиологической чистоты некоторых лекарственных средств (ЛС), в частности субстанций для производства стерильных лекарственных препаратов, которые в количестве 23 наименований явились объектами исследования. Среди изученных ЛС имеются 3 образца, произведенные биотехнологическим путем. Разработанная и апробированная авторами схема, представленная в работе, включает инокуляцию образцов ЛС тест-микроорганизмами и последующее качественное и количественное выделение бактерий и грибов. Выполненное валидационное исследование обосновало возможность уменьшения количества образца для микробиологического анализа до 3 г для получения достоверных результатов согласно представленной схеме. При этом в качестве растворителя (разбавителя) изучаемых ЛС и среды для накопления микроорганизмов был использован триптиказо-соевый бульон.

Ключевые слова


лекарственные средства; контроль качества; микробиологическая чистота

Полный текст:

PDF

Литература


Ж. И. Авдеева, Н. А. Алпатова, Р. А. Волкова и др., Биопрепараты, № 1, 28 – 32 (2013).

F. Lotfipour, S. Hallaj-Nezhadi, Latest Research into Quality Control, INTECH Open Access Publisher, Tabriz (2012), pp. 195 – 214.

Д. А. Борисов, М. В. Проценко, А. В. Печенкин, Фармако-экономика, № 3, 34 – 39 (2011).

М. В. Проценко, Р. И. Ягудина, Фармакоэкономика, № 4, 13 – 20 (2010).

R. A. Rader, BioProcess International, No. 3, 18 – 27 (2013).

Государственная фармакопея РФ, XII изд., Москва (2008), ч. 1, cc. 160 – 194.

European Pharmacopoeia, 8th edition (2014); [Электронный ресурс] (EDQM). URL: http://online.edqm.eu/entry.htm (дата обращения 16.01.2015)

The United State Pharmacopeia, National Formulary (2013), USP 36, NF 31.

The International Pharmacopoea, Fourth Edition, URL: http://apps.who.int/phint/en/d/Jb/7.3.3.1.html (дата обращения 29.12.2014).

The Japanese Pharmacopoeia, Sixteenth Edition (2011), p. 108.

Indian Pharmacopoeia Commission (2010); URL: http://www.ipc.gov.in (дата обращения 15.01.2015).

О. В. Гунар, Р. П. Карасев, Фармация, № 6, 3 – 6 (2012).

О. В. Гунар, Н. Г. Сахно, К. А. Каграманова и др., Фармация, № 2, 47 – 49 (2011).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-2-41-45

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru