Сравнение биодоступности двух лекарственных форм фампридина у здоровых добровольцев

Аннотация

Сравнение биодоступности двух лекарственных форм фампридина – фампридин, таблетки пролонгированного высвобождения 10 мг (исследуемый препарат, ОАО «Валента Фармацевтика», Россия) и фампира, таблетки пролонгированного высвобождения 10 мг (референтный препарат, Biogen Idec Ltd, Великобритания) было осуществлено при проведении открытого, рандомизированного, перекрестного исследования однократного применения исследуемых препаратов в дозе 10 мг. Средние значения (± SD) показателя C_max составили (27,28 ± 4,33) нг/мл для референтного препарата и (26,63 ± 3,44) нг/мл для исследуемого препарата. Средние значения для показателя AUC составили (302,56 ± 56,23) и (300,57 ± 55,24) нг · ч/мл соответственно. 90 % доверительный интервал для отношения средних геометрических параметров C_max и AUC находился в диапазоне 91 – 105 % для C_max и в диапазоне 90 – 109 % для AUC. Границы рассчитанных 90 % доверительных интервалов находились в пределах допустимых (80 – 125 %), что соответствует требованиям для подтверждения биоэквивалентности исследуемых препаратов.