Разработка фармакопейной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека

Максим Андреевич Кривых, Ольга Геннадьевна Корнилова, Наталья Дмитриевна Бунятян, Эльвира Юрьевна Кудашева

Аннотация


Представлен обзор исследований по разработке фармакопейной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Показано несоответствие методик определения антикомплементарной активности, применяемых отечественными производителями препаратов иммуноглобулинов человека, современным международным требованиям, в первую очередь, по причине отсутствия использования стандартного образца. В результате проведенных исследований по оптимизации условий определения антикомплементарной активности и гармонизации методики с ведущими зарубежными фармакопеями впервые разработана общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», опубликованная в Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания.

Ключевые слова


фармакопея; гармонизация; антикомплементарная активность; иммуноглобулины человека; стандартный образец

Полный текст:

PDF

Литература


Государственная фармакопея СССР, 9 изд., Медицина, Москва (1961).

Государственная фармакопея СССР, 10 изд., Медицина, Москва (1968).

A. Buchacher, P. Schluga, J. Mullner, et al., Vox Sang., 98, 209 – 218 (2010).

I. Ramasamy, E. Tran, A. Farrugia, Biologicals: J. Intern. Assoc. Biol. Stand., 25(1), 87 – 92 (1997).

Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения: Методические указания, МУК 3.3.2.1063-01, Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Москва (2001), сс. 1 – 16.

European Pharmacopoeia, 8.5 Edition; [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.08.2015).

Indian Pharmacopoeia, Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use, vol. III (2010), pp. 2579–2586.

British Pharmacopoeia, C 2, Test for anticomplementary activity of immunoglobulin (Appendix XIV J. Blood and Related Products), British Pharmacopoeia Commission, vol. IV (2013).

Государственная фармакопея Республики Казахстан, т. 2, Издательский дом «Жибек жолы», Алматы (2009), с. 804.

Государственная фармакопея Республики Беларусь, 1 изд., УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Минск (2006), с. 1345.

USP 38–NF33. The United States Pharmacopeial Convention; [Электронный ресурс] URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=38&nf=33&s=1& official On=August 2015 (дата обращения: 21.08.2015).

The Japanese Pharmacopeia, Sixteenth Edition, Pharmaceuticals and medical devices agency (2011).

Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов, Методические рекомендации МЗ РСФСР, Горький (1988), cc. 1 – 12.

М. А. Кривых, О. Г. Корнилова, Н. Д. Бунятян и др., Хим.-фарм. Журн., 49(7), 39–42 (2015); Pharm. Chem. J., 49(7), 473 – 476 (2015).

Общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения» (ОФС. 1.8.2.0007.15); [Электронный ресурс] URL: http://193.232.7.120/feml/clinical ref/pharmacopoeia 2/HTML/#937/z (дата обращения: 07.11.2015).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-5-47-49

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru