Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном

Дмитрий Павлович Ромодановский, Дмитрий Владимирович Горячев, Юрий Витальевич Олефир, Наталья Дмитриевна Бунятян

Аннотация


Принципы оценки терапевтической эквивалентности на основе исследований биоэквивалентности в настоящее время в России значительно отличаются от зарубежных, в частности, это касается препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Регистрация таких лекарственных препаратов на основании результатов исследования биоэквивалентности с общепринятыми границами признания биоэквивалентности неприемлема, поскольку в указанном диапазоне они могут вызывать серьезные нежелательные реакции, быть в большей степени опасными по сравнению с референтным препаратом. Особенно критичным это становится при замене референтного на воспроизведенный лекарственный препарат. Последнее обуславливает необходимость разработки более жестких требований к препаратам с узким терапевтическим диапазоном. В данной статье рассмотрены подходы к планированию исследований биоэквивалентности препаратов с узким терапевтическим диапазоном, предлагаемые ведущими мировыми регуляторными органами с целью гармонизации их к проведению исследований биоэквивалентности рассматриваемой группы препаратов в Российской Федерации. В работе сформулированы общие рекомендации в отношении дизайна исследований ряда препаратов с узким терапевтическим диапазоном.

Ключевые слова


биоэквивалентность; воспроизведенные лекарственные препараты; узкий терапевтический диапазон; лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном

Полный текст:

PDF

Литература


В. Г. Кукес, Д. Берри (ред.), Терапевтический лекарственный мониторинг: инструмент персонализированной медицины, Издательство Автономной некоммерческой организации «Международная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов», Москва (2013).

Guidance on bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products — general considerations, General Considerations, United States Food and Drug Administration [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3995B1 07 GFI-BioAvail-BioEquiv.pdf

Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation, United States Food and Drug Administration [internet]. [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM070636.pdf

Draft Guidance on Warfarin Sodium, United States Food and Drug Administration [internet]. [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM201283.pdf

Draft Guidance on Dabigatran Etexilate Mesylate, United States Food and Drug Administration [internet]. [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM308030.pdf

Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1), European Medicines Agency [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2010/01/WC500070039.pdf

Comparative Bioavailability Standards: Formulations Used for Systemic Effects, Health Canada, [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt formats/pdf/prodpharma/applic-demande/guide-ld/bio/gd standards ld normes-eng.pdf

Guideline for Bioequivalence Studies for Formulation Changes of Oral Solid Dosage Forms, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide(e)/form/GL-E 120229 shohou.pdf

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза (версия 2 от 20.02.2015 г.) [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D0%BB%D0%B0%20%D0%91%D0%AD%D0%98%20%D0%B8%D1%82%D0%BE%D0%B3%2020.02.2015%20%D0%BD%D0%B0%20%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.pdf

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 1, Гриф и К, Москва (2013), сс. 174 – 215.

Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына и др., Ведомости НЦЭСМП, 4, 5 – 10 (2015).

А. С. Смирнов, А. Шнайдер, М. Ю. Фролов, В. И. Петров, Хим.-фарм. журн., 48(5), 3 – 10 (2014); Pharm. Chem. J., 48(5), 303 – 309 (2014).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-12-42-45

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru