Разработка и валидация методики теста «Растворение» для таблеток нового бисфосфоната – продроната натрия

Д. М. Булыга, Ольга П. Попова, З. И. Куваева, Д. В. Лопатик, Е. Б. Рудаковская

Аннотация


Разработана и валидирована методики теста «Растворение» для таблеток нового бисфосфоната — продроната натрия, выполненная в соответствии с общими нормативными требованиями. Растворение проводили на аппарате с вращающимися лопастями со скоростью вращения 50 об/мин. Количество лекарственного вещества, перешедшего в раствор за 45 мин, оценивали методом УФ-спектрофотометрии через образование комплекса с ионами меди с максимумом поглощения при 237 нм.

Ключевые слова


валидация; тест «Растворение»; таблетки «Продронат»; спектрофотометрия; комплекс с ионами меди

Полный текст:

PDF

Литература


Патент РБ № 16934, Бюл. изобрет., № 2, 91 (2013).

Е. Л. Ковалева, Л. И. Митькина, Н. В. Заинкова и др., Фармация, № 7, 3 – 7 (2010).

А. А. Свистунов, Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, Ремедиум, № 11, 79 – 80 (2011).

Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Rockville, MD: U. S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research (1997).

К. С. Давыдова, Ю. И. Кулинич, И. Е. Шохин, Ремедиум, № 5, 42 – 50 (2010).

Растворение для твердых дозированных лекарственных препаратов, Государственная фармакопея Российской Федерации, XII изд., Том 2, Москва (2010).

Тест «Растворение для твердых дозированных форм», Государственная фармакопея Республики Беларусь, II изд., Том 2, Издательство Минздрава Республики Беларусь, Минск (2010).

Д. М. Булыга, О. П. Попова, З. И. Куваева и др., Хим.-фарм. журн., 53(9), 52 – 56 (2019); Pharm. Chem. J., 53(9), 871 – 875 (2019).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-61-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru