Тестирование активности нефракционированного гепарина в препаратах и субстанциях

Аннотация

В настоящее время актуальным является развитие эффективного производства препаратов нефракционированного гепарина (НФГ), широко применяемых в клинической практике. Система обеспечения качества получения фармацевтических препаратов по руководствам ВОЗ требует, в частности, применения специфических и избирательных методов контроля активности гепарина в препаратах и субстанциях. На основании созданной тест-системы разработан клоттинговый метод для измерения активности НФГ в его препаратах и субстанциях по рекомендуемому Государственной фармакопеей Российской Федерации коагулологическому методу. Метод был оценен по основным аналитическим характеристикам. Доказана сопоставимость результатов, полученных разработанным тестом, с таковыми при определении активности НФГ хромогенным методом, рекомендуемым Государственной и Европейской фармакопеями. Установленные правильность, чувствительность и воспроизводимость позволяют рекомендовать валидированный коагулологический метод и созданную тест-систему для внедрения в контроль производства НФГ.