Гармонизация требований оценки активности рекомбинантного фактора свертывания крови rFVIIa

Ольга Борисовна Устинникова, Е. В. Новикова, О. Б. Рунова, Д. В. Шведов, М. В. Жиляева, Д. А. Кудлай

Аннотация


Проведена оценка взаимозаменяемости коагулометрических методик определения активности рекомбинантного фактора свертывания крови rFVIIa. На основании однофакторного дисперсионного анализа и сравнения метрологических характеристик методик сделан вывод о сопоставимости результатов, получаемых при воспроизведении методики Европейской фармакопеи и методики АО «Генериум», а также их взаимозаменяемости. Показана возможность использования одной методики для подтверждения соответствия препарата нормам, установленным с применением другой методики. Для внедрения в отечественную фармакопейную практику выбрана методика фирмы, требующая меньших экономических затрат.

Ключевые слова


рекомбинантный фактор свертывания крови rFVIIa; специфическая активность; коагулометрия; сопоставимость результатов

Полный текст:

PDF

Литература


Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС); [Электронный ресурс], URL: http://docs.cntd.ru/document/420307203 (дата обращения: 21.03.2017.)

М. В. Супотницкий, А. А. Елапов, И. В. Борисевич и др., Биопрепараты, 55(3), 33 – 48 (2015); M. V. Supotnickij, A. A. Elapov, I. V. Borisevich, et al., BIOpreparations. Reventions, Diagnosis, Treatment, 55(3), 33 – 48 (2015).

Н. Spronk, J. W. Govers-Riemslag, BioEssays, 25, 1220 – 1228 (2003).

О. Б. Устинникова, В. П. Бондарев, О. Б. Рунова и др., Молек. медицина, 6, 3 – 7 (2015).

C. Гланц, Медико-биологическая статистика, Практика, Москва (1999).

ЕМА. Guidance on validation of bioanalytical methods (draft). Committee for medicinal products for human use; [Электронный ресурс], URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109686.pdf (дата обращения: 15.02.2017.)

FDA. Guidance for Industry. Analytical Procedures and Methods Validation. U. S. Department of Health and Human Services; [Электронный ресурс], URL: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm386366.pdf (дата обращения: 17.01.2017.)




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-6-54-57

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru