Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств

Ольга Васильевна Фадейкина, Рауза Асхатовна Волкова

Аннотация


127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2. Стандартные образцы необходимы для стандартизации лекарственных средств (ЛС), в том числе и биологических (БЛС), что является важнейшим условием эффективности и безопасности их применения. На основании рассмотрения опыта аттестации биологических стандартных образцов и анализа зарубежных и отечественных нормативно-методических документов в области стандартных образцов предложен порядок аттестации стандартных образцов, применяемых при контроле качества БЛС. Описаны общие статистические подходы к оценке результатов испытаний, полученных при установлении значения аттестованной характеристики стандартного образца БЛС и его неопределенности.

Ключевые слова


аттестация; неопределенность; биологические стандартные образцы

Полный текст:

PDF

Литература


Terms and definitions used in connection with reference material. ISO Guide 30:1992 (Released: 30:2015); [Электронный ресурс]. URL: http://www.iso.org/iso/catalogue detail.htm?csnumber=21638 (дата обращения: 19.03.2017).

Стандартные образцы. Термины и определения, используемые в области стандартных образцов, ГОСТ 32394-2014 (ISO Guide 30:1992/Amd. 1:2008, MOD), Стандартинформ, Москва (2015).

Reference material — General and statistical principles for certification, ISO Guide 35:2006; [Электронный ресурс]. URL: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber (дата обращения: 19.03.2017).

Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения, ГОСТ 8.315–97 ГСИ. Изд-во стандартов, Москва (2004).

Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards, WHO TRS 932, annex 2, Geneva, 73 – 131 (2004).

General requirements for the competence of reference material producers. ISO Guide 34:2009. (ISO 17034:2016); [Электронный ресурс]. URL: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=50174 (дата обращения: 19.03.2017).

Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ, ГОСТ 8.532-2002 ГСИ, Изд-во стандартов, Москва (2003).

Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, А. А. Мовсесянц и др., Станд. образцы, 4, 17 – 21 (2011).

Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов, ГОСТ Р 8.694 – 2010 (ISO Guide 35:2006, MOD), ГСИ, Стандартинформ, Москва (2012).

Стандартные образцы. Программа и методика определения метрологических характеристик, ГОСТ Р 8.810 – 2012 ГСИ, Стандартинформ, Москва (2014).

М. А. Кривых, О. Г. Корнилова, Н. Д. Бунятян и др., Хим.-фарм. журн., 50(12), 61 – 64 (2016); Pharm. Chem. J., 50(12), 833 – 836 (2016).

М. А. Кривых, О. Г. Корнилова, Н. Д. Бунятян и др., Хим.-фарм. журн., 50(9), 56 – 60 (2016); Pharm. Chem. J., 50(9), 625 – 629 (2016).

Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения, ГОСТ Р 54500.3 – 2011, Руководство ИСО/МЭК 98 – 3:2008, Стандартинформ, Москва (2012).

Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов, РМГ 93-2009 ГСИ, Стандартинформ, Москва (2009).

С. Гланц, Медико-биологическая статистика, пер. с англ., Практика, Москва (1998).

Общая фармакопейная статья «Статистическая обработка результатов химического эксперимента» (ОФС. 1.1.0013.15), Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., т. 1 – 3. [Электронный ресурс]. URL: http://femb.rufeml (дата обращения: 23.03.2017).

Design and analysis of biological assays (111), United States Pharmacopeia. [Электронный ресурс]. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/login (дата обращения 23.03 2017 г).

International vocabulary of metrology — basic and general concepts and associated terms (VIM), 3RD edition, JCGM (2008).

Quantifying uncertainty in analytical measurement, 2 ed., EURACHEM/CITAC Guide CG 4 (2000).

О. В. Фадейкина, Автореф. дис. канд. биол. наук, Москва (2014).

IUPAC 2002, Pure Appl. Chem., 74(5), 835 – 855 (2002).

Р. А. Волкова, Автореф. дис. д-ра биол. наук, Москва (2009).

Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 17(1(61)), 27 – 31 (2017).

В. П. Бондарев, И. В. Борисевич, Р. А. Волкова, Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2, 28 – 32 (2013).

Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, И. В. Борисевич и др., Станд. образцы, 3, 58 – 61 (2013).

О. В. Фадейкина, Станд. образцы, 2, 41 – 47 (2014).

Т. Н. Юнасова, О. Ю. Шитикова, О. В. Фадейкина и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 3(51), 40 – 45 (2014).

Т. Н. Юнасова, О. В. Фадейкина, Е. С. Сидоренко и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 3(55), 49 – 53 (2015).

Л. А. Гайдерова, Т. Н. Никитина, О. В. Фадейкина, и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2(50), 31 – 36 (2014).

О. А. Бархалёва, А. А. Синюгина, К. А. Саркисян и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 4(48), 41 – 47 (2013).

А. В. Мухачева, В. В. Перекрест, А. А. Мовсесянц и др., Эпидемиол. и вакцинопроф., 15(6(91)), 70 – 79 (2016).

G104-A2LA, Guide for Estimation of Measurement Uncertainty In Testing (2002).

Л. В. Саяпина, А. В. Комратов, М. В. Храмов и др., Биопрепараты, 4(52), 42 – 47 (2014).

М. В. Абрамцева, Т. И. Немировская, О. Б. Устинникова и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 16(4(60)), 260 – 263 (2016).

И. В. Касина, А. А. Горяев, Л. И. Расщепкин и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 4(56), 32 – 38 (2015).

А. В. Мухачева, В. В. Перекрест, А. А. Мовсесянц и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 4(48), 34 – 40 (2013).

Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта, ГОСТ Р ИСО 7870 – 2-2015, Стандартинформ, Москва (2015).

Reference material — Content of certificates and labels. ISO Guide 31:2001 (Released: 31:2015) [Электронный ресурс]. URL: http://www.en-standard.eu/iso-guide-33-uses-of-certified-reference-materials (дата обращения: 19.03.2017).

Uses of certified reference materials, ISO Guide 33:2002, (Released: 33:2015); [Электронный ресурс]. URL: http://www.en-standard.eu/iso-guide-33-uses-of-certified-reference-materials (дата обращения: 19.03.2017).

Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток, ГОСТ Р 8.691 – 2010 ГСИ, Стандартинформ, Москва (2014).

Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, В. И. Климов и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 16(4(60)), 229 – 236 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-44-50

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru