Разработка и валидация методик анализа мета-йодбензилгуанидина сульфата с изотопами йода 127I и 131I

Андрей Вячеславович Капустян, Арсений Андреевич Буряк, Владимир Михайлович Бойко

Аннотация


Разработаны методики определения количественного содержания мета-йодбензилгуанидина (м-ИБГ), йодид-ионов, химической чистоты м-ИБГ и радиохимической чистоты м-[131I]ИБГ методом ВЭЖХ со спектрофотометрическим и радиоспектрометрическим детектированием. Пределы определения: м-ИБГ — 50 – 250 мкг/мл, натрия йодид — 0,78 – 58,5 мкг/мл, м-[131I]ИБГ — 300 – 2250 кБк. Валидация методик подтвердила соответствие их характеристик установленным требованиям.

Ключевые слова


мета-йодбензилгуанидин; радиофармацевтический препарат; ВЭЖХ; РФП; m-IBG

Полный текст:

PDF

Литература


EANM procedure guidelines for 131I-meta-iodobenzylguanidine (131I-mIBG) therapy, Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging., 35, 1039 – 1047 (2008).

131I/123I-Metaiodobenzylguanidine (mIBG) scintigraphy: procedure guidelines for tumor imaging, Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging, 37, 2436 – 2446 (2010).

Von R. Pohloudek-Fabini, K. Konig, Pharmazie, Heft 12, 752 – 756 (1958).

И. Денеш, Титрование в неводных средах, Мир, Москва (1971).

С. Сиггиа, Дж. Г. Ханна, Количественный органический анализ по функциональным группам, Химия, Москва (1983).

Iobenguane sulfate for radiopharmaceutical preparations (2351), European Pharmacopoeia 9.0, Strasbourg (2018).

Iobenguane I-123 Injection, The United States Pharmacopeia 42 The National Formulary 37, United Book Press, Inc., Baltimore, MD (2018).

Iobenguane (131I) injection, The International Pharmacopoeia, Eighth Ed. (2018).

T. J. Mangner, Potential Artifacts in the Chromatography of Radiopharmaceuticals. Analytical and Chromatographic Techniques in Radiopharmaceutical Chemistry, Springer, New York (1986).

J. J. R. Mertens, W. Vanryckeghem, L. Carlsen, Progress in Radiopharmacy. Proceedings of the Second European Symposium of Radiopharmacy and Radiopharmaceuticals, (Cox P. Ed.) (1986), p. 101.

D. M. Wieland, J. Wu, L. E. Brown, et al., J. Nucl. Med., 21, 349 (1980).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., т. 1 – 3 Москва (2015).

РМГ 61-2010 «Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа», Стандартинформ, Москва (2013).

МИ 2083-90 «Измерения косвенные. Определение результатов измерений и оценивание их погрешностей», Комитет стандартизации и метрологии СССР, Москва (1991).

ГОСТ Р 8.736-2011 «Измерения прямые многократные. Методы обработки результатов измерений», Стандартинформ, Москва (2013).

Л. Н. Большев, Н. В. Смирнов, Таблицы математической статистики, Наука, Москва (1983).

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений», Стандартинформ, Москва (2009).

О. Б. Рудаков, Спутник хроматографиста. Методы жидкостной хроматографии, Водолей, Воронеж (2004).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-2-54-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru