Фармакопейные требования к качеству лекарственных препаратов экстемпорального изготовления: настоящее и будущее

Лидия Ивановна Шишова, Елена Ивановна Саканян, Татьяна Борисовна Шемерянкина, Ольга Николаевна Губарева

Аннотация


Рассмотрены вопросы регламентирования требований к качеству лекарственных препаратов аптечного изготовления в соответствии с компетенциями Государственной фармакопеи Российской Федерации. Обсуждаются актуальные вопросы создания и введения в действие соответствующих общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в отечественной фармакопейной науке и практике.

Ключевые слова


лекарственные средства; экстемпоральные лекарственные препараты; аптечное изготовление; фармакопейные требования; фармакопейная статья

Полный текст:

PDF

Литература


Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств», Москва (2016).

United States Pharmacopoeia, USP 40-NF 35 (2017) [Электронный ресурс]. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/display?cmd=jsp&page=chooser

European Pharmacopoeia, 9th edition, EDQM, Strasbourg (2017); [Электронный ресурс]. URL: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm.

А. А. Здорик, Л. П. Савченко, В. А. Георгиянц, А. И. Гризодуб, Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, № 3, 12 – 15 (2016).

WHO Good pharmacopoeial practices. Draft chapter on Compounding (2016).

World Health Organization WHO Technical Report Series, № 966, Annex 2 FIP-WHO technical guidelines: Points to consider in the provision by health-care professionals of children-specific preparations that are not available as authorized products (2016); [Электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex02.pdf?ua=1.

Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients (2016); [Электронный ресурс]. URL: https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_cm_res_2016_1_quality_and_safety_assurance_requirements_for_medicinal_products_prepared_in_pharmacies.pdf.

Compounding and the FDA: Questions and Answers; [Сайт], URL: https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm339764.htm.

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 г. № 41897), Москва (2015).

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27.07.2016 г. № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», Москва (2016).

А. Г. Цындымеев, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, Е. И. Саканян, Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 4 – 7 (2016).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Москва (2015). [Электронный ресурс]. URL: http://femb.rufeml.

Е. И. Саканян, Т. Б. Шемерянкина, И. Г. Осипова и др., Хим.-фарм. журн., 51(2), 40 – 45 (2017), Pharm. Chem. J., 51(2), 136 – 141 (2017).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-61-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru