Исследование эквивалентности таблеток дженериков ранитидина in vitro по тесту «Растворение»

Аннотация

По методике теста «Растворение» USP 29 изучена фармацевтическая эквивалентность препарата сравнения «Зантак» и 10 дженериков отечественных и зарубежных производителей препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг». Проанализированы вспомогательные вещества, входящие в состав зарегистрированных в РФ таблеток дженериков ранитидина. Сделан вывод об их несущественном различии. Установлено, что дженерики 2 производителей и «Зантак» являются «быстро растворимыми» (по ВОЗ). На основе значений коэффициентов подобия профилей растворения, полученных в средах растворения с различными значениями pH, показана биологическая неэквивалентность исследованных дженериков ранитидина и препарата сравнения. Показана возможность доказательства биоэквивалентности дженериков ранитидина, зарегистрированных в РФ, методом in vitro на основе рекомендаций ВОЗ.