Тест сравнительной кинетики растворения лекарственных препаратов, содержащих омепразол, воспроизводящий секреторные и моторно-эвакуаторные нарушения в желудке больных с кислотозависимыми заболеваниями

Галина Ф. Василенко, Людмила М. Красных, Светлана Ю. Сереброва, Алексей Б. Прокофьев, Галина В. Раменская, Елена А. Смолярчук, Дарья О. Кургузова, Антон О. Барков

Аннотация


С помощью теста сравнительной кинетики растворения изучено высвобождение (кинетика растворения) оригинального и 10 воспроизведенных препаратов омепразола разных производителей в среде, имитирующей умеренно кислую среду желудка, характерную для состояния медикаментозной кислотосупрессии, и в модели патологического дуоденогастрального рефлюкса. Методом ВЭЖХ определяли концентрацию омепразола в аликвотах, отбираемых через 4, 10, 15, 20, 30, 45, 60 мин в растворе с рН (7,0 ± 0,05) после 2 ч экспозиции при pH (1,2 ± 0,05) или (4,0 ± 0,05). 4 мин — время воздействия патологического дуоденогастрального рефлюкса на лекарственную форму омепразола. Показано, что не все изученные препараты могут быть в полной мере признаны эквивалентными оригинальному препарату в изучаемых условиях in vitro.

Ключевые слова


омепразол; тест сравнительной кинетики растворения; эквивалентность in vitro; терапевтическая эквивалентность; взаимозаменяемость

Полный текст:

PDF

Литература


Б. К. Романов, Н. Д. Бунятян, Ю. В. Олефир и др., Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, № 2, 3 – 8 (2015).

Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, Ю. В. Олефир, Н. Д. Бунятян, Хим.-фарм. журн., 50(12), 42 – 45 (2016); Pharm. Chem. J., 50(12), 814 – 816 (2016).

А. В. Соколов, Ю. Б. Белоусов, С. К. Зырянов и др., Фармакокин. и фармакодин., № 1, 43 – 49 (2012).

Д. Ю. Гребенкин, Я. М. Станишевский, И. Е. Шохин, Эффективность и безопасность лек. средств, 14(1), 166 – 171 (2016).

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_Search_Results.cfm (дата обращения 26.04.2017).

A. EI-Sayed, N. A. Boraie, F. A. Ismail, et al., Eastern Mediter. Health J., 13(6), 1427 – 1434 (2007).

В. Н. Сацукевич, Д. В. Сацукевич, Факторы риска острых осложнений гастродуоденальных язв, Либерея, Москва (1999).

K. H. Fuchs, T. R. DeMeester, R. A. Hinder, et al., Ann. Surg, 213(1), 13 – 20 (1991).

N. J. Bell, Digestion, 51(1), 59 – 67 (1993).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 1, Гриф и К, Москва (2013).

И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Г. В. Василенко и др., Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения генерических лекарственных средств, Москва (2010).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-9-55-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru