Вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств для лечения глаукомы на примере препаратов латанопроста

Наталья Дмитриевна Бунятян, О. В. Филиппова, Б. К. Романов, А. Б. Прокофьев

Аннотация


Проанализированы возможности взаимозаменяемости глазных капель на примере лекарственных препаратов для лечения глаукомы, содержащих латанопрост. Показано, что референтный и воспроизведенный препараты могут быть идентичны по составу активных веществ и производиться из одной и той же фармацевтической субстанции, но при этом могут отличаться по составу вспомогательных веществ, в частности, иметь другой состав буферных систем и осмоляльность, что может приводить к различиям в их клинических эффектах. Анализ литературы показывает, что отличия в терапевтической эффективности и безопасности возможны и для фармацевтически эквивалентных препаратов. Причиной отсутствия терапевтической эквивалентности на фоне имеющейся фармацевтической эквивалентности может быть использование различной упаковки и различных систем дозирования препарата, поэтому для утверждения о взаимозаменяемости глазных капель необходима сравнительная оценка результатов их клинических исследований.

Ключевые слова


воспроизведенные лекарственные средства; взаимозаменяемость; глаукома; глазные капли; латанопрост; вспомогательные вещества

Полный текст:

PDF

Литература


Б. К. Романов, И. В. Сакаева, Н. Д. Бунятян и др., Рос. мед. ж., 21(5), 43 – 47 (2015).

Б. К. Романов, Н. Д. Бунятян, Ю. В. Олефир и др., Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 3 – 8 (2015).

А. Н. Васильев, Н. Д. Бунятян, Е. В. Гавришина и др., Эксперим. и клин. фармакол., 78(9), 32 – 38 (2015).

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Н. Г. Голоенко, Р. И. Ягудина, Б. К. Романов и др., Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, 7(1), 59 – 63 (2017).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. I, Гриф и К, Москва (2014).

Государственный реестр лекарственных средств; Available from: http://grls.rosminzdrav.ru.

Общая фармакопейная статья 1.4.1.0003.15. Глазные лекарственные формы. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Москва (2015); Available from: http://femb.ru/feml.

M. Joag, V. Thirumurthy, B. Jha, et al., Invest Ophthalmol. Vis. Sci., 53(14), 5096 (2012).

S. Brian, C. Jayat, A. Desmis, J.-S. Garrigue, Invest Ophthalmol. Vis. Sci., 53(14), 5103 (2012).

M. Y. Kahook, R. D. Fechtner, L. J. Katz, et al., Cur. Eye Res., 37(2), 101 – 108 (2012).

Отраслевой стандарт 91500.05.001.00. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

A. Narayanaswamy, A. Neog, M. Baskaran, et al., Indian J. Ophthalmol., 55(2), 127 – 131 (2007).

P. Egan, A. Harris, B. Siesky, et al., Acta Ophthalmologica, 92(5), e415 – e416 (2014).

S. Golan, E. Rosenfeld, G. Shemesh, S. Kurtz, Clin. Exp. Pharmacol. Physiol., 42(2), 220 – 224 (2015).

A. J. Connor, and F. Scott, Br. J. Ophthalmol., 97(6), 795 (2013).

К. Э. Затолочина, Е. Ю. Пастернак, Р. Н. Аляутдин и др., Хим.-фарм. журн., 51(8), 51 – 54 (2017); Pharm. Chem. J., 51(8), 722 – 725 (2017).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-11-35-39

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru