Сравнительная фармакокинетика, биоэквивалентность и безопасность препаратов Феморикс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (АО «Валента Фарм», Россия) и Абаджио, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг («Санофи Винтроп Индустрия», Франция)

Д. В. Рейхарт, Владимир Сергеевич Арнаутов, А. В. Белостоцкий, А. А. Глобенко, И. Г. Лопухов, Е. В. Торшина

Аннотация


Сравнение фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Феморикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (АО «Валента Фарм»», Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (производитель «Санофи Винтроп Индустрия», Франция) с участием здоровых добровольцев выполнено в ходе открытого рандомизированного в параллельных группах исследования. Определена биодоступность препарата Феморикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (АО «Валента Фарм»», Россия), которая составила 96,18 % [87, 92 – 105, 22 %] для показателя In(Cmax) и 96,24 % [88,67 – 104,44 %] для показателя In(AUC0 – 72) по отношению к препарату Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг («Санофи Винтроп Индустрия», Франция), что соответствует принятым интервалам (80 – 125 %) для доказательства биоэквивалентности исследуемых продуктов.

Ключевые слова


терифлуномид; биоэквивалентность; фармакокинетика; AUC; Cmax; Tmax; Т1/2

Полный текст:

PDF

Литература


Summary of product characteristics, AUBAGIO 14 mg, EMA.

R. Gold, J. S. Wolinsky, Acta Neurolog. Scand., 124(2), 75 – 84 (2011).

P. O’Connor, N. Engl. J. Med., 365, 1293 – 1303 (2011).

K. F. Siemashko, A. S. Chong, J. W. Williams, et al., Transplantation, 61(4), 635 – 642 (1996).

Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation, FDA (2001).

FDA. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-11-8-13

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru