Применимость альтернативного метода для анализа стерильности лекарственных препаратов

Марина Владимировна Рощина, Ольга Викторовна Гунар, Надежда Геннадьевна Сахно

Аннотация


Цель настоящего исследования — изучение применимости альтернативного микробиологического метода колориметрического обнаружения углекислого газа с помощью автоматизированной системы BacT/ALERT 3D на основании выбранных, обоснованных и гармонизированных с ведущими мировыми фармакопеями параметров для анализа стерильности лекарственных препаратов (ЛП). Анализ проводили с использованием тест-микроорганизмов на образцах лекарственных препаратов 38 наименований путем сравнения полученных результатов с определенными для фармацевтической микробиологии критериями. Представленные экспериментальные данные показали отсутствие отклонений альтернативной методики, что подтверждает возможность ее использования для определения стерильности ЛП. Ограничением замены рутинных методов на альтернативные в РФ в настоящее время является отсутствие нормативной документации, регламентирующей правила стандартного выполнения валидационной процедуры.

Ключевые слова


лекарственные препараты; анализ стерильности; альтернативный микробиологический метод; изучение применимости метода

Полный текст:

PDF

Литература


М. В. Супотницкий, А. А. Елапов, И. В. Борисевич и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 53(1), 36 – 44 (2015); M. V. Supotnitskiy, A. A. Elapov, I. V. Borisevich, et al., BIOpreparations. Prevention, diagnosis, treatment, 53(1), 36 – 44 (2015).

Validation of alternative microbiological methods. The United State Pharmacopeia, 38th ed., The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD (2015).

Alternative methods for control of microbiological quality. European Pharmacopeia 9th ed., Council of Europe, Strasbourg (2017).

J. Moldenhauer, S. V. W. Sutton, PDA J. Pharm. Sci. Technol., 58(6), 284 – 286 (2004).

Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods (Revised): Technical report № 33, Parenteral drug association (2013), p. 53.

Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., НЦ экспертизы средств медицинского применения, Москва (2015), сс. 925 – 946.

Final report and executive summaries from the AOAC International Presidential task force on best practices in microbiology methodology, AOAC International, Gaithersburg, MD (2006).

М. В. Рощина, О. В. Гунар, Н. Г. Сахно, Хим.-фарм. журн., 51(6), 62 – 64 (2017); Pharm. Chem. J., 51(6), 508 – 510 (2017).

S. Amer, A. El Hefnawy, M. Mahmoud, et al., Egyptian J. Med. Microbiol., 25(4), 105 – 111 (2016).

О. В. Гунар, Н. Г. Сахно, М. В. Рощина, Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, № 4, 12 – 17 (2013); O. V. Gunar, N. G. Sakhno, M. V. Roshchina, Bul. Sci. Centre Expert Evaluat. Med. Products, № 4, 12 – 17 (2013).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-11-61-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru