Стандартизация метода определения содержания гемагглютининов в препаратах иммуноглобулинов человека в России

Ольга Геннадьевна Корнилова, Алексей Викторович Нечаев, Игорь Владимирович Борисевич, Эльвира Юрьевна Кудашева

Аннотация


Представлены материалы по стандартизации метода определения содержания гемагглютининов в препаратах иммуноглобулинов человека в России. Показано, что разработанная общая фармакопейная статья «Определение анти-A и анти-B гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов» позволяет контролировать качество препаратов иммуноглобулинов человека по содержанию гемагглютининов методом непрямой гемагглютинации в стандартных условиях. Положительный и отрицательный компоненты отечественного стандартного образца содержания гемагглютининов содержат, соответственно, 1:32 анти-A гемагглютининов, 1:16 анти-B гемагглютининов и менее 1:2 анти-A и анти-B гемагглютининов, а компоненты лимита содержания — 1:64. Внедрение стандартного образца содержания анти-A и анти-B гемагглютининов в фармацевтический анализ позволит обеспечить достоверность полученных результатов в различных диапазонах значений, а также определить количественное содержание соответствующих гемагглютининов в препаратах иммуноглобулинов человека.

Ключевые слова


метод гемагглютинации; анти-A и анти-B гемагглютинины; стандартный образец; иммуноглобулины человека; аттестация

Полный текст:

PDF

Литература


R. Padmore, Transfusion, 55, S59 – 64. (2015); DOI: 10.1111/trf.13090.

О. Г. Корнилова, Е. В. Парамонова, А. В. Нечаев и др., Мед. иммунол., 19(5), 513 – 520 (2017); DOI: 10.15789/1563-0625-2017-5-513-520.

S. J. Thorpe, Transfusion, 55, S80 – S85 (2015).

C. L. Bellac, D. Polatti, T. Hottiger, et al., Biologicals, 42, 57 – 64 (2014).

S. J. Thorpe, B. J. Fox, C. D. Dolman, et al., Biologicals, 33, 111 – 116 (2005).

European Pharmacopoeia EDQM. 8,5 Ed.; Доступ по подписке [Электронный ресурс]. URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 24.04.2017).

Общая фармакопейная статья «Определение анти-A и анти-B гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека» (ОФС 1.8.2.0005.15), [Электронный ресурс]. URL: http://pharmacopoeia.ru//(дата обращения: 24.04.2017).

S. J. Thorpe, B. Fox, G. Sharp, et al., Vox Sang, 97, 160-168 (2009); URL: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1423-0410.2009.01194.x/full [DOI: 10.1111/j.1423- 0410.2009.01194.x].

Общая фармакопейная статья «Определение белка» (ОФС. 1.2.3.0012.15), [Электронный ресурс]. URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-2-3-0012-15-opredelenie-belka (дата обращения: 24.04.2017).

С. Гланц, Медико-биологическая статистика, Практика, Москва (1999).

Заявка на патент РФ № 2017119536 (2017).

Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards, WHO Technical Report Series 932, annex 2, Geneva (2004), pp. 73 – 131.

Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения, ГОСТ 8.315–97 ГСИ. Изд-во стандартов, Москва (2004).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-11-57-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru