Валидация методики количественного определения ормустина в липосомальной лекарственной форме

Аннотация

Для липосомальной лекарственной формы ормустина, обладающей противоопухолевой активностью, подобрана методика количественного анализа действующего вещества. С целью обеспечения достоверности и точности результатов проведена валидация данной методики спектрофотометрического анализа ормустина по следующим параметрам: специфичность, линейность, правильность, сходимость и промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность. Показано, что полученные статистические характеристики удовлетворяют критериям приемлемости валидационных параметров, представленным в отечественной нормативной документации. Определение ормустина проводили при (396 ± 2) нм, так как вблизи данной области спектра не поглощают вспомогательные компоненты лекарственной формы. Коэффициент корреляции при определении линейности составил более 0,997, при оценке правильности относительная погрешность среднего результата не превышает 1 %, а доверительный интервал включает 100 %, коэффициент вариации при определении сходимости и промежуточной прецизионности составил меньше 1 %. Установлено, что изученная методика может применяться в диапазоне 80 – 120 % от номинального значения содержания ормустина в липосомальной лекарственной форме.