Рекомбинантные интерфероны бета-1a и бета-1b: особенности структуры белка и проблемные вопросы подтверждения ее подлинности

Евгения Олеговна Голощапова, О. Б. Рунова, О. Б. Устинникова

Аннотация


Препараты на основе рекомбинантных интерферонов бета высоко востребованы в клинической практике в качестве первой линии терапии при рассеянном склерозе. В Российской Федерации зарегистрированы препараты на основе рекомбинантных интерферонов β-1a и β-1b. Данные белки отличаются технологией производства и, как следствие, структурой. Рекомбинантный интерферон β-1а — гликозилированный белок, близкий по структуре к эндогенному интерферону человека. Рекомбинантный интерферон β-1b — негликозилированный белок, на 2 аминокислотных остатка отличающийся от интерферона β-1а. Существующие структурные особенности влияют на клиническую эффективность, побочное действие и интенсивность индукции нейтрализующих антител в случае применения интерферона β-1а или β-1b. В связи с этим при проведении лабораторной фармацевтической экспертизы качества препаратов интерферонов β, помимо подтверждения специфической биологической активности, должно быть установлено соответствие молекулы целевого белка заявленной структуре. На сегодняшний день международные и отечественные фармакопейные требования к оценке качества данных препаратов представлены не в полной мере. Формирование отечественных унифицированных требований позволит оптимизировать регистрационный процесс и послужит основой гармонизации отечественных и международных требований.

Ключевые слова


рекомбинантный интерферон β; оценка качества; подлинность; регистрационное досье

Полный текст:

PDF

Литература


С. Angelucci, F. Iacopino, S. Ferracuti, J. Interferon Cytokine Res, 27(8), 643 – 652 (2007).

S. C. Satchell, О. Buchatska, S. B. Khan, J. Am. Soc. Nephrol, 18(11), 2875 – 2884 (2007).

R. Talukdar, R. K. Tandon, Gastroenterol. Hepatol, 23(1), 34 – 41 (2008).

I. M. Pedersen, et al., Nature, 449(7164), 919 – 922 (2007).

J. Feher, G. Lengyel, Orv. Hetil, 148(33), 1539 – 1543 (2007).

M. D. Trottier, D. S. Lyles, J. Neurovirol, 13(5), 433 – 445 (2007).

М. Kremenchutzky, S. Morrow, and С. Rush, Expert Opin. Drug Saf, 6(3), 279 – 288 (2007).

S. Pay, I. Simsek, H. Erdem, Clin. Exp. Rheumatol, 25, 34 – 40 (2007).

Atlas: Multiple Sclerosis Resources in the World 2008, World Health Organisation, Geneva, Switzerland (2008); Available at: http://www.msif.org/about-ms/publications-and-resources. Accessed October 10, 2013.

Atlas of MS 2013: Mapping Multiple Sclerosis Around the World. London: Multiple Sclerosis International Federation; 2013. Available at: http://www.msif.org/about-ms/publications-and-resources, Accessed October 10, 2013.

Н. Н. Спирина, А. Н. Бойко, И. О. Степанова, Т. Е. Шмидт, Ведение больных с рассеянным склерозом: методические рекомендации, РООИ «Здоровье человека», Москва (2015), сс. 7 – 8.

И. Э. Есауленко, Вестник неврол., психиатрии и нейрохирургии, № 7, 37 – 41 (2016).

Протокол ведения больных. Рассеянный склероз. Утв. Минздравсоцразвития РФ 18.04.2005, Москва (2005).

И. А. Завалишина, М. А. Пирадова, А. Н. Бойко, Аутоиммунные заболевания в неврологии. Клиническое руководство, Здоровье человека, Москва (2014), сс. 10–11.

Е. И. Гусева, А. Н. Коновалова, Клинические рекомендации. Неврология и нейрохирургия, ГЭОТАР, Москва (2015), сс. 13 – 14.

Руководство по экспертизе лекарственных средств, том 14, гл. 8, Разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции интерферон бета, Полиграф-плюс, Москва (2014), сс. 128 – 144.

Z. Hojati, M. Kay, F. Dehghanian, Multiple Sclerosis. A Mechanistic View, Academic press, Shreveport (2016).

J. J. Strunk, I. Gregor, Y. Becker, J. Mol. Biol., 377, 725 – 739 (2008).

Е. И. Гусев, Рассеянный склероз. Справочник, Реал Тайм, Москва (2009).

S. Martire, ECTRIMS Online Library, 200795 (2017).

В. В. Мирошникова, А. А. Саранов, А. С. Аракелян, Лекарственный вестник, ВолгГМУ, 1(49), 20 – 35 (2013).

P. Perini, A. Facchinetti, and P. Bulian, Eur. Cytokine Network, 12, 56 – 61 (2001).

Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств, http://www.grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

Европейская фармакопея 8.0.

S. Orru, d A. Amoresano, R. Siciliano, Biol Chem, 381, 7 – 17 (2000).

M. Karpusas, M. Nolte, and C. B. Benton, Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 94, 11813 – 11818 (1997).

H. S. Conradt, H. Egge, and J. Peter-Katalinic, J. Biol. Chem., 262, 14600 – 14605 (1987).

K. Kasama, J. Utsumi, J. Interferon Cytokine Res., 15, 407 – 415 (1995).

Патент РФ 2473696 (2013).

Патент РФ 2261913 (2004).

L. Runkel. W. Meier, R. B. Pepinsky, Goelz SPharm Res., 15(4), 641 – 649 (1998).

Р. Barbero, M. Bergui, E. Versino, Mult. Scler., 12(1), 72 – 76 (2006).

К. Baum, C. O’Leary, F. Coret Ferrer, Mult. Scler., 13(9), 1153 – 1160 (2007).

P. Kivisakk, G. V. Alm, Mult. Scler, 3, 184 – 190 (1997).

R. A. Rudick, N. A Simonian, J. A. Alam, Neurology, 50, 1266 – 1272 (1998).

F. Deisenhammer, M. Reindl, J. Harvey, Neurology, 52, 1239 – 1243 (1999).

M. Maurelli, R. Bergamaschi, A. Antonini, J. Dermatol. Treat., 7, 1 – 4 (2018).

A. Adams, W. Tyor, K. Holden, Pediatric Neurology, 21(1), 481 – 483 (1999).

Е. В. Попова, А. Н. Бойко, О. В. Быкова, Ж. неврол. и псих., 6, 73 – 75 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-8-61-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru