Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов дарунавира

Наталия Евгеньевна Уварова, Н. Н. Ерёменко, Г. В. Раменская, Д. В. Горячев

Аннотация


Рассмотрены вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов дарунавира (DRV). DRV — противовирусное (ВИЧ) средство, относится к классу ингибиторов протеазы ВИЧ. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в РФ согласно 61-ФЗ необходимо представление результатов исследований биоэквивалентности. Проведен анализ протоколов и отчетов исследований биоэквивалентности препаратов DRV, поступивших на экспертизу в НЦ ЭСМП» Минздрава РФ. Выявлены отличия в дизайне исследований, включая прием препарата натощак или после еды, с одновременным приемом ритонавира в низкой дозе или без него, количество включенных добровольцев и внутрииндивидуальную вариабельность DRV. Дополнительно проведен поиск данных о вариабельности DRV в сети Интернет. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации по планированию исследований биоэквивалентности препаратов DRV.

Ключевые слова


исследования биоэквивалентности; дизайн исследований; дарунавир; фармакокинетика; внутрииндивидуальная вариабельность

Полный текст:

PDF

Литература


J. Robertson and J. Feinberg, Expert Opin. Pharmacother., 13(9), 1363 – 1375 (2012).

F. Barré-Sinoussi, A. L. Ross, J. F. Delfraissy, Nat. Rev. Microbiol., 11(12), 877 – 883 (2013).

E. D. Deeks, Drugs, 74(1), 99 – 125 (2014).

Инструкция по медицинскому применению ЛП Презиста®, ГРЛС (2018).

http://itpcru.org/2018/04/18/analiz-zakupok-arv-preparatov-v-rf-v-2017-godu (2018).

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Москва (2010).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 1, Гриф и К, Москва (2013), сс. 174 – 215.

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г., № 85, Москва (2016).

Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1), European Medicines Agency, London (2013).

http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.

Assessment report for Prezista (EMEA/CHMP/259742/2009), European Medicines Agency, London (2009).

A. A. Mathias, S. West, J. Hui, B. P. Kearney, Clin. Pharmacol. Ther., 85(1), 64 – 70 (2009).

S. Katzenmaier, C. Markert, K. D. Riedel, et al., Clin. Pharmacol. Ther., 90(5), 666 – 673 (2011).

C. Eichbaum, M. Cortese, A. Blank, et al., Eur. J. Clin. Pharmacol., 69(10), 1795 – 1800 (2013).

D. J. Greenblatt, J. Clin. Pharmacol., 56(2), 152 – 156 (2016).

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204389.pdf.

И. Б. Бондарева, В. Б. Герасимов, А. П. Дрожжин и др., Клин. фармакокинетика, № 1, 2 – 14 (2005).

Guidance for industry. Bioavailability and bioequivalence studies submitted in NDAs and INDs: general considerations, US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Rockville, MD (2014).

Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына и др., Ведомости НЦЭСМП, № 4, 5 – 10 (2015).

B. M. Davit, and D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, et al., AAPS J, 10(1), 148 – 156 (2008).

S. H. Haidar, B. Davit, M. L. Chen, et al., Pharm. Res., 25(1), 237 – 241 (2008).

T. N. Kakuda, L. Leopold, M. Timmers, et al., Int. J. Clin. Pharmacol. Ther., 52(9), 805 – 816 (2014).

https://db.cbg-meb.nl/Pars/h118333.pdf.

http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/EPAR - Public assessment report/human/004068/WC500220726.pdf (2016).

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/HA627part6v02.pdf.

A. Gupta, P. Singhal, P. S. Shrivastav, M. Sanyal, J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci., 879(24), 2443 – 2453 (2011).

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con814242.pdf.

T. N. Kakuda, T. Van De Casteele, R. Petrovic, et al., Antivir. Ther., 19(6), 597 – 606 (2014).

http://programme.ias2017.org/Abstract/Abstract/4016 (2017).

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/14%20BE%20darunavir_Oct2015_0.pdf.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-9-22-26

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru