Поправочные коэффициенты в формулах для расчета содержания примесей: сущность, способы определения и их ограничения

Наум Аронович Эпштейн

Аннотация


Представлены формулы для расчета коэффициентов относительной чувствительности RRF (relative response factors) и поправочных коэффициентов F (correction factors) примесей, а также формулы, необходимые для понимания сущности коэффициентов RRF и F. Рассмотрены основные способы определения поправочных коэффициентов и их ограничения (условия, выполнение которых необходимо для корректного определения RRF и F). Эти ограничения не отражены в Европейской фармакопее и в Фармакопее США, но от их учета зависит правильность определения значений поправочных коэффициентов. Приведены примеры и даны рекомендации для надежного определения и правильного использования поправочных коэффициентов.

Ключевые слова


поправочный коэффициент; коэффициент чувствительности; коэффициент относительной чувствительности; примеси; рекомендации

Полный текст:

PDF

Литература


Lokesh Bhattacharyya, Horacio Pappa, Karen A. Russo, et al., Pharmacopeial Forum, 31(3), 2 – 8 (2005).

Й. Эрмер, Д. Х. МакБ. Миллер, Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик, ВИАЛЕК, Москва (2013).

Quantification in LC and GC. A practical guide to good chromatographic data, H.-J. Kuss, S. Kromidas (eds.), WILEY-VCH Verlag GmbH& Co, KGaA, Wheinheim (2009), p. 221.

Technical Guide for the Elaboration of Monographs, EDQM, European Pharmacopoeia (2015), pp. 25 – 26, 32.

European Pharmacopoeia, 9th ed., Chapter 2.2.46, Chromatographic Separation Techniques (2017).

L. R. Snyder, J. J. Kirkland., J. L. Glajch, Practical HPLC Method Development, J. Wiley, New Jersey (2010), p. 521.

The United States Pharmacopoeia, <621> Chromatography, USP39-NF34 (2016).

Kazunori Sasaki, Tomoyuki Oki, Toru Kobayashi, et al., Biosci., Biotechnol., Biochem., 78(12), 2073 – 2080 (2014).

В. М. Пешкова, М. И. Громова, Методы абсорбционной спектроскопии в аналитической химии, И. П. Алимарина (ред.), Высшая школа, Москва (1976).

V. K. Chakravarthy, G. K. Babu, R. L. Dasu, et al., Rasayan J. Chem., 4(4), 919 – 943 (2011).

Н. А. Эпштейн, Ведомости НЦЭСМП, 7(2), 85 – 91 (2017).

Validation of analytical procedures, Establishment (handling and characterization) of reference standards in the testing of medical products, B. A. H., Bonn (2009), p. 76.

К. Дерффель, Статистика в аналитической химии, Мир, Москва (1994), с. 177.

International Conference on Harmonization (ICH) Harmonised Tripartite Guideline, ICH Q2(R1), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Geneva (2005).

Yang Zhou, Yue Guan, Ji Shi, et al., Chem. Central J., 6(150), 1 – 11 (2012).

M. A. Nussbaum, S. W. Baertschi, P. J. Jansen, J. Pharm. Biomed. Anal., 27(6), 983 – 993 (2002).

André Koelewijn, The Applicability of Universal Detection in the Pharmaceutical Industry, University of Amsterdam, Amsterdam (2014).

X. Liang, H. Patel, J. Young, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 47(4 – 5), 723 – 730 (2008).

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 3(16), 54 – 68 (2016).

Waters 2998 Photodiode Array Detector Operator’s Guide. Waters Corporation (2010).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-5-55-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru