Методы идентификации микроорганизмов при анализе качества лекарственных средств и оценка их применимости

Ольга Викторовна Гунар, Надежда Геннадьевна Сахно

Аннотация


Быстрая и правильная идентификация микроорганизмов является неотъемлемой частью фармацевтического анализа. В настоящее время для идентификации микроорганизмов используют ряд фенотипических, генотипических и протеотипических методов, каждый из которых имеет свои преимущества и ограничения. Целью настоящей работы было выявление особенностей и валидационная оценка анализатора бактериологического Vitek 2 Compact 30 (Biomerieux, Франция), работа которого основана на определении биохимических свойств микроорганизмов. Применимость указанного метода определяли по параметрам правильность, прецизионность и устойчивость. Из 396 анализов правильный результат был установлен в 86 % случаев. Результаты, полученные в условиях повторяемости и внутрилабораторной прецизионности, не отличались между собой в 100 % случаев. Кроме автоматической биохимической идентификации, в работе обсуждаются подходы к молекулярно-генетическому определению микроорганизмов, выделяемых из препаратов.

Ключевые слова


лекарственные средства; идентификация микроорганизмов

Полный текст:

PDF

Литература


О. В. Гунар, Н. Г. Сахно, М. В. Рощина, В. Э. Григорьева и др., Ведомости НЦЭСМП, 4, 7 – 11 (2014); O. V. Gunar, N. G. Sakhno, M. V. Roshchina, et al., Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin, 4, 7 – 11 (2014).

Р. А. Волкова, Е. С. Сколотнева, Е. В. Эльберт и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2, 9 – 14 (2015); https://doi.org/10.30895/2221-996X-2015-2-9-14; R. A. Volkova, E. S. Skolotneva, E. V. Elbert, et al., BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment, 2, 9 – 14 (2015); (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2015-2-9-14.

Д. С. Давыдов, М. П. Рудник, А. А. Мовсесянц и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 4, 52 – 58 (2015); https://doi.org/10.30895/2221-996X-2015-4-52-58; D. S. Davydov, M. P. Rudnik, A. A. Movsesyants, et al., BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment, 4, 52 – 58 (2015); (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2015-4-52-58.

The United State Pharmacopeia, 40th ed., The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD (2017).

J. Hakovirta, Modern techniques in detection, identification and quantification of bacteria and peptides from foods, Helsinki (2008).

L. Li, N. Mendis, H. Trigui, et al., Front. Microbiol., 5, Article 258 (2014).

T. Sandle, Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control, Woodhead Publishing, UK (2015).

G. Funke, D. Monnet, C. de Bernardis, et al., J. Clin. Microbiol., 36(7), 1948 – 1952 (1998).

S. Q. van Veen, E. C. Claas, E. J. Kuijper, J. Clin. Microbiol., 48, 900 – 907 (2010).

P. C. Schreckenberger, K. L. Ristow, A. M. Krilcich, Comparison of the Vitek legacy, Vitek 2 colorimetric and Phoenix systems for identification of fermenting and non-fermenting bacteria of clinical origin, 105th General Meeting of the American Society for Microbiology, USA (2005).

U. Eigner, A. Schmid, U. Wild, D. Bertsch, et al., J. Clin. Microbiol., 43(8), 3829 – 3834 (2005).

L. Guo, L. Ye, Q. Zhao, et al., J. Thoracic Disease, 6(5), 534 – 538 (2014).

C. M. O’Hara, F. C. Tenover, J. M. Miller, J. Clinical Microbiol., 31(12), 3165 – 3169 (1993).

J. A. Odumeru, M. Steele, L. Fruhner, et al., J. Clin. Microbiol., 37(4), 944 – 949 (1999).

S. Sutton, Am. Pharm. Rev., 15(6), 36 – 48 (2012).

FDA. Bacteriological Analytical Manual (BAM), 8th ed., Revision A; URL:http://www.fda.gov/Food/FoodScienceResearch/LaboratoryMethods/ucm2006949.htm.

S. M. Tallent, K. M. Kotewicz, E. A. Strain, R. W. Bennett, J. AOAC Int., 95(2), 446 – 451 (2012).

N. J. Tourasse, O. A. Okstad, A. B. Kolsto, Database (Oxford) (2010), Article ID baq017; Doi:10.1093/database/baq017.

A. Sorokin, B. Candelon, K. Guilloux, et al., Applied Environment. Microbiol., 72(2), 1569 – 1578 (2006).

M. Sebaihia, M. W. Peck, N. P. Minton, et al., Genome Res., 17(7), 1082 – 1092 (2007); DOI: 10.1101/gr.6282807.

S. Sutton, A. M. Cundell, Pharmacopeial Forum, 30(5), 1884 – 1894 (2004).

European Pharmacopeia, 9th ed., Council of Europe, Strasbourg (2017).

PI 0012-3. Recommendations on Sterility Testing, Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention, Belgium (2007).

B. Malorny, P. T. Tassios, P. Rådström, et al., Int. J. Food Microbiol., 83, 39 – 48 (2003).

L. Jimenes, S. Smalls, R. Ignar, J. Microbiol. Methods, 41(3), 259 – 265 (2000).

K. Cankar, D. Љtebih, T. Dreo, J. Ћel, et al., BMC Biotechnol., 6(37), doi:10.1186/1472-6750-6-37 (2006).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-11-55-58

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru