Фармакопейные требования к качеству лекарственных препаратов

Ю. В. Олефир, Елена Ивановна Саканян, Л. И. Шишова, С. П. Сенченко

Аннотация


Представлены общие подходы к разработке фармакопейных стандартов к качеству лекарственных препаратов на основании требований надлежащей фармакопейной практики (GPhP) отечественной и ведущих зарубежных фармакопей.

Ключевые слова


лекарственные препараты; фармакопейные требования; фармакопейная статья; лекарственные формы

Полный текст:

PDF

Литература


Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года; [Электронный ресурс]: приказ Минздрава России от 23.10.2009 г. № 965, Доступ из справочно-правовой системы «Консультант Плюс».

Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее развития; [Электронный ресурс]: приказ Минздрава России от 13.02.2013 г. № 66, Доступ из справочно-правовой системы «Консультант Плюс».

Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации; [Электронный ресурс]: URL: http://grls.rosminzdrav.ru/

Об обращении лекарственных средств; [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Доступ из справочно-правовой системы «Консультант Плюс».

Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения; [Электронный ресурс]: приказ Минздрава России от 27.07.2016 г. № 538н; Доступ из справочно-правовой системы «Консультант Плюс».

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 1 – 3; [Электронный ресурс]; URL: http://femb.ru/feml.

Good pharmacopoeial practices, WHO Technical Report Serie, 996, Annex 1 (2016).

European Pharmacopoeia, 9.5th ed., EDQM, Strasbourg (2018); [Электронный ресурс]; URL: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm.

United States Pharmacopoeia, USP 41-NF 36 (2018); [Электронный ресурс]; URL: http://www.uspnf.com/uspnf/display?cmd=jsp&page=chooser.

Государственная фармакопея СССР, X изд., Сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств [Текст], Медицина, Москва (1968).

Государственная фармакопея СССР, Вып. 1, XI изд. доп. Общие методы анализа [Текст], Медицина, Москва (1987).

Государственная фармакопея СССР, Вып. 2, XI изд. доп. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье [Текст], Медицина, Москва (1989).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII изд., Ч. 1, [Текст], НЦЭСМП, Москва (2007).

Ю. В. Олефир, Е. И. Саканян, Т. Б. Шемерянкина и др., Хим.-фарм. журн., 52(8), 56 – 60 (2018).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-11-48-54

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru