Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств

О. Ю. Щепочкина, Владимир Ираклиевич Гегечкори, В. И. Прокофьева, Д. А. Чепило, А. А. Левко, Н. Н. Чадова, В. Н. Шестаков

Аннотация


Обзор посвящен истории создания стандартных образцов (СО) за рубежом и в России, а также изучению современного состояния государственной системы стандартизации лекарственных средств (ЛС), подразумевающей использование СО. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств направлена на обеспечение гарантий качества стандартизируемых объектов, в число которых входят продукция (сырье и материалы, готовые ЛС и др.), услуги и процессы. В условиях постоянного развития производства и разработки новых ЛС увеличивается потребность в стандартных образцах, поскольку контроль качества ЛС проводится с использованием сложных, высокоэффективных, специфичных и точных физико-химических и биологических методов анализа.

Ключевые слова


стандартизация; стандартные образцы; лекарственные средства; Государственная фармакопея РФ; нормативная документация

Полный текст:

PDF

Литература


В. Л. Дорофеев, А. П. Арзамасцев, Вопросы биол., мед. и фарм. химии, 8(5), 6 – 10 (2010).

European Pharmacopoeia, 8th Edition, European Department for the Quality of Medicines. Strasbourg, France (2017).

GLP «Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика. 01.03. 2010. ГОСТР-53434-2009.

Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Москва (2010).

Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», Москва (2014).

European Pharmacopoeia Chemical Reference Substance, CRS, EDQM (2014).

The United States Pharmacopeia 40 — National Formulary 35, Reissue (2018).

ISO — the International Organization for Standardization. Guide 34: Общие требования, касающиеся компетенции производителей стандартных образцов (General requirements for the competence of reference material producers) (2009).

World Health Organization. International Chemical Reference Substances. Available from: https://goo.gl/8tfBJS.

А. В. Козлович, В. Н. Котиков, Л. В. Корсун и др., Ведом. НЦЭСМП, 7(4), 242 – 250 (2017).

British Pharmacopoeia 2016, London, H. M. Stationary Office (2009).

Государственная фармакопея СССР, Х изд., Медицина, Москва (1968).

ISO – the International Organization for Standardization. Reference materials – Guidance on, and keywords used for, RM categorization. Стандартные образцы. Рекомендации и ключевые слова, используемые для классификации СО (2009).

ICH Harmonized Tripartite Guideline. Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingridients Q7 10 November (2000).

ISO – the International Organization for Standardization. ISO Guide 30: Термины и определения, употребляемые в связи со стандартными образцами (Terms and definitions used in connection with reference materials) (1992).

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования», ИПК Изд-во стандартов, Москва (2001), с. 21.

ISO – the International Organization for Standardization. Guide 31: Содержание сертификатов и этикеток (Reference materials – Contents of certificates and labels) (2000).

ISO – the International Organization for Standardization. Guide 33: Применение сертифицированных стандартных образцов (Uses of certified reference materials) (2000).

ISO – the International Organization for Standardization. Guide 35: Правила сертификации стандартных образцов (Reference materials – General and statistic principles for certification) (2006).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., Москва (электронный ресурс) (2018).

The International Pharmacopoeia, 4th ed., Vol. 1 – 2, WHO, Geneva (2006).

The International Pharmacopoeia, 4th ed., Vol. 1 – 2, including First Suppl., WHO, Geneva (2008).

В. И. Гегечкори, О. Ю. Щепочкина, Б. М. Пятин и др., Вопросы обеспечения качества лек. средств, № 5, 18 – 21 (2014).

Ю. В. Олефир, Е. И. Саканян, А. И. Лутцева и др., Хим.-фарм. журн., 52(10), 59 – 64 (2018); Pharm. Chem. J., 52(10), 873 – 877 (2018).

Ю. В. Олефир, Е. И. Саканян, Л. И. Шишова и др., Хим.-фарм. журн., 52(11), 48 – 54 (2018); Pharm. Chem. J., 52(11), 936 – 941 (2018).

Ю. В. Олефир, Е. И. Саканян, Н. С. Терешина и др., Хим.-фарм. журн., 52(4), 35 – 39 (2018); Pharm. Chem. J., 52(4), 339 – 342 (2018).

В. И. Гегечкори, О. Ю. Щепочкина, Г. М. Родионова и др., Биофарм. ж., 7(6), 43 – 48 (2015).

В. И. Гегечкори, О. Ю. Щепочкина, Б. М. Пятин и др., Естеств. и техн. науки, 10(88), 201 – 205 (2015).

В. И. Гегечкори, В. А. Кокорекин, О. Ю. Щепочкина и др., Биофарм. ж., 8(3), 37 – 43 (2016).

В. И. Гегечкори, О. Ю. Щепочкина, Л. Н. Грушевская и др., Фармация, 65(1), 3 – 6 (2016).

А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, В. Л. Багирова, Хим.-фарм. журн., № 11, 46 – 48 (2000).

В. А. Меркулов, Е. И. Саканян, Р. А. Волкова и др., Хим.-фарм. журн., 50(4), 40 – 43 (2016); Pharm. Chem. J., 50(4), 258 – 261 (2016).

С. Кайтель, Ведомости НЦЭСМП, 2, 8 – 14 (2016).

Ю. В. Олефир, Е. И. Саканян, Т. Б. Шемерянкина и др., Хим.-фарм. журн., 52(8), 56 – 60 (2018); Pharm. Chem. J., 52(8), 744 – 748 (2018).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru