Особенности разработки и аттестации стандартного образца содержания анти-D антител в препаратах иммуноглобулинов человека

Ольга Геннадьевна Корнилова, Алексей Викторович Нечаев, Екатерина Александровна Хуснатдинова, Алексей Константинович Яковлев, Юрий Витальевич Олефир

Аннотация


Представлены материалы по разработке и аттестации стандартного образца содержания анти-D антител в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека. Обосновано, что изготовление отрицательного компонента стандартного образца целесообразно из плазмы крови резус-положительных доноров IV(AB) группы, не содержащей анти-D антител; изготовление положительного компонента — из плазмы крови резус-отрицательных доноров IV(AB) группы, при этом степень концентрирования иммуноглобулинов должна обеспечивать получение раствора с содержанием белка в диапазоне от 48 до 51 мг/мл и анти-D антител в титре 1:8. Установлено, что использование метода проточной цитофлюориметрии позволяет стандартизовать получение положительного компонента стандартного образца.

Ключевые слова


препараты иммуноглобулинов человека; специфическая безопасность; анти-D антитела; стандартный образец; реакция гемагглютинации; проточная цитофлюориметрия

Полный текст:

PDF

Литература


С. И. Донсков, В. А. Морозов, Группы крови человека. Руководство по иммуносерологии, ИП Скороходов, Москва (2011), сс. 282 – 306.

S. J. Thorpe, B. J. Fox, C. D. Dolman, et al., Vox Sang., 85(1), 80 – 84 (2003).

Z. Daw, R. Padmore, Neurath D, et al., Transfusion, 48, 1598 – 1601 (2008).

R. F. Padmore, Transfus Apher Sci., 46, 93 – 96 (2012).

J. R. Wilson, N. Bhoopalam, and M. Fisher, Muscle Nerve, 20, 1142 – 1145 (1997).

А. Sharma, and D. Aryal, J. Med. Case Reports, 12, 245 (2018); doi: 10.1186/s13256-018-1774

G. Pisani, M. Wirz, G. Gentili, Vox. Sang., 71(2), 132 (1996).

C. E. Turner, S. Thorpe, M. D. Brasher, and R. Thorpe, Vox Sang., 76(1), 55 – 58 (1999).

01/2012:0918 «Human normal immunoglobulin for intravenous administration» European Pharmacopoeia EDQM, 9th Ed.; http://online6.edqm.eu/ep900/.

01/2013:0338 «Human normal immunoglobulin» European Pharmacopoeia EDQM, 9th Ed.; http://online6.edqm.eu/ep900/

ФС. 3.3.2.0007.15 «Иммуноглобулин человека нормальный» Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., IV; http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14 4/HTML/573/index.html

ФС. 3.3.2.0008.15 «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения» Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изда., IV; http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14 4/HTML/583/index.html

О. Г. Корнилова, Е. В. Парамонова, А. В. Нечаев и др., Мед. иммунол., 19(5), 513 – 520 (2017).

Лист-вкладыш к Международному референс-реагенту анти-D антител в препаратах иммуноглобулинов для внутривенного введения: положительный и отрицательный контроли для метода гемагглютинации, NIBSC code: 02/228 и 02/226 http://www.nibsc.org/documents/ifu/02-228.pdf.

Лист-вкладыш к Рабочему стандарту иммуноглобулин человека для внутривенного введения с содержанием анти-D антител и негативный контроль иммуноглобулина человека для внутривенного введения, NIBSC code: 04/132 и 04/140 http://www.nibsc.org/documents/ifu/04-132.pdf.

S. J. Thorpe, B. Fox, A. Heath, et al., Pharmeuropa Bio, 2006(1), 49 – 55 (2006).

В. П. Бондарев, И. В. Борисевич, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2, 28 – 32 (2013); doi: 10.30895/1991-2919-2013-0-2.

07/2011:20626 «Test for anti-D antibodies in human immunoglobulin» European Pharmacopoeia EDQM. 9th Ed. http://online6.edqm.eu/ep900/

ОФС. 1.8.2.0004.15 «Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека», Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., II; http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14 2/HTML/1345/index.html

ОФС. 1.8.2.0010.18 «Количественное определение белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препаратах крови человека и животных», Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., II; http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14 2/HTML/1385/index.html.

01/2008:20713 Assay of human anti-D immunoglobulin» European Pharmacopoeia EDQM, 9th Ed.; http://online6.edqm.eu/ep900/

С. Гланц, Медико-биологическая статистика, Практика, Москва (1999).

Патент РФ RU 2682714 С1 (2017); Официальный бюл. федеральной службы по интеллектуальной собственности (РОСПАТЕНТ), № 9 (2019).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-3-61-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru