Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов с нелинейной фармакокинетикой

Наталия Евгеньевна Уварова, Наталья Николаевна Ерёменко, Галина Владиславовна Раменская, Дмитрий Владимирович Горячев

Аннотация


Изучение биоэквивалентности является одним из ключевых исследований, необходимых для регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для перорального при-ема. Дизайн указанного типа исследования обусловливается многими факторами, в том числе линейностью фармакокинетики действующего вещества. При регистрации нескольких дозировок препарата именно от данного свойства будет зависеть выбор дозы в исследовании биоэквивалентности. На примере атазанавира и валацикловира рассмотрены регуляторные требования к планированию исследований биоэквивалентности препаратов, обладающих нелинейной фармакокинетикой. Анализ исследований биоэквивалентности согласно данным государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), а также опубликованных открытых данных исследований биоэквивалентности выявил различия как в изучаемых дозировках, так и в количестве проведенных исследований. При планировании и оценке исследований биоэквивалентности (БЭ) препаратов с нелинейной фармакокинетикой следует принимать во внимание характеристики действующего вещества, все доступные литературные данные, международный опыт и современные регуляторные требования.

Ключевые слова


исследование биоэквивалентности; нелинейная фармакокинетика; атазанавир; валацикловир

Полный текст:

PDF

Литература


Годовой отчет «Фармацевтический рынок России» за 2018 г., DSM Group(on-line) https://dsm.rudocs/analytics/Annual_report_2018_DSM.pdf.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Москва (2010).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 1, Гриф и К, Москва (2013), сс. 174 – 215.

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г., № 85, Москва (2016).

T. M. Ludden, Clin. Pharmacokinet., 20(6), 429 – 446 (1991).

Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). Center for Drug Evaluation and Research (CDER), European Medicines Agency, London (2010).

T. Eisenblaetter, L. Teichert, in: Drug Discovery and Evaluation: Methods in Clinical Pharmacology, H. G. Vogel, J. Maas, A. Gebauer (eds.), Springer, Berlin, Heidelberg (2011), pp. 23 – 40.

Реестр разрешений на проведение клинических исследований, Государственный реестр лекарственных средств (on-line) http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.

Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Rockville, MD (2003).

Guidance for Industry Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD (2011).

Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына и др., Ведомости НЦЭСМП, № 4, 5 – 10 (2015).

Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, А. П. Соловьева и др., Ведомости НЦЭСМП, 8(1), 6 – 10 (2018).

Reyataz: EPAR — Scientific Discussion. (on-line) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-discussion/reyataz-epar-scientific-discussion_en.pdf

CHMP assessment report Atazanavir Krka EMA/119506/2019 (on-line) https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment- report/atazanavir-krka-epar-public-assessment-report_en.pdf

Assessment report Atazanavir Mylan EMA/503216/2016 (on-line) https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/atazanavir-mylan-epar-public-assessment-report_en.pdf

Public Assessment Report Atazanavir Amneal Pharma Europe Limited PL 42357/0257-0259 (on-line) http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con996490.pdf

Public Assessment Report Atazanavir Zentiva Winthrop Pharmaceuticals UK Limited UK/H/5772/001-003/DC (on-line) http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con852423.pdf

Public Assessment Report Atazanavir Teva SE/H/1398/01-03/DC (on-line) https://docetp.mpa.se/LMF/Atazanavir%20Teva%20capsule,%20hard%20ENG%20PAR_09001be680c755f5.pdf

Public Assessment Report Atazanavir Sandoz NL/H/4118/001- 003/DC (on-line) https://mri.cts-mrp.eu/human/downloads/NL_H_4118_003_PARSummary.pdf

Product Monograph Teva – Atazanavir (on-line) https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00043701.pdf

Public Assessment Report Atazam Interdos Pharma B. V. DE/H/5341/001-003/DC (on-line) https://mri.cts-mrp.eu/human/downloads/DE_H_5341_001_PAR.pdf

Guidance on Atazanavir Sulfate, Food and Drug Administration (on-line) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Atazanavir_Sulfate_cap_21567_RC3-05.pdf

Reyataz. Summary of Product Characteristics (last updated 23/01/2019), European Medicines Agency(on-line) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/reyataz-epar-product-information_en.pdf

S. Weller, M. R. Blum, M. Doucette, et al., Clin Pharmacol Ther., 54(6), 595 – 605 (1993).

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Валтрекс®, Государственный реестр лекарственных средств.

M. B. Bolger, V. Lukacova, and W. S. Woltosz, The AAPS Journal, 11(2), 353 – 363 (2009).

Public Assessment Report Valaciclovir Nucleus AT/H/182/01- 03/DC (on-line) https://mri.cts-mrp.eu/human/downloads/IT_H_0342_003_PAR.pdf

Public Assessment Report Valaciclovir Apothecon B. V. NL/H/1145/001-003/DC (on-line) http://mri.cts-mrp.eu/download/NL_H_1145_002_PAR.pdf

Public Assessment Report Valaciclovir Aurobindo Pharma (Malta) Limited UK/H/1664/001-2/DC & UK/H/2940-1/001-2/DC (on-line)http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con093899.pdf

UKPAR Valaciclovir Caduceus Pharma Limited PL 24668/0093-0101 http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con059801.pdf

E. Hernandez, I. Alvarado, S. Castillo, et al., J. Bioequiv., Bioavailab., 4(3), 035 – 039 (2012)

Product Monograph Sandoz Valacyclovir (on-line) https://www.sandoz.ca/sites/www.sandoz.ca/files/Valacyclovir_TAB_Monograph.pdf

R. Neves, S. Almeida, A. Filipe, et al., Arzneimittelforschung., 60(5), 273 – 281 (2010).

Guidance on Valacyclovir Hydrochloride, Food and Drug Administration (on-line) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Valacyclovir_HCl_tab_20487_RC-6-06.pdf

B. Davit, A. C. Braddy, D. P. Conner, et al., The AAPS Journal, 15(4), 974 – 990 (2013).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-1-3-7

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru