Особенности микробиологического анализа качества мягких лекарственных форм

Аннотация

В работе представлены материалы, связанные с особенностями анализа микробиологической чистоты мягких лекарственных форм. Проанализированы возможные требования к качеству различных видов мягких лекарственных форм по микробиологическим показателям. На примере геля, мази и суппозиториев доказана применимость методики прямого посева для получения достоверного результата количественного определения микроорганизмов. Вычислены характеристики правильности (K_пр 75 – 107 %) и внутрилабораторной прецизионности (CV2 – 6 %), значения которых находятся в требуемых пределах. Рассмотрена специфичность методики при конкретном рабочем диапазоне, установленном согласно рекомендациям Государственной фармакопеи РФ: до 250 КОЕ/чашку для бактерий и до 50 КОЕ/чашку дрожжевых и плесневых грибов. Изучены особенности микробиологического анализа качества пластырей и трансдермальных терапевтических систем. На примере 83 серий 18 наименований, соответствующих требованиям нормативной документации, показаны возможности и ограничения методики мембранной фильтрации.