Тест «растворение»: причины получения заниженных результатов и их устранение (обзор)

Наум Аронович Эпштейн

Аннотация


Заниженные результаты теста «Растворение» нередко встречаются на практике. Устранение этой проблемы является непростой задачей. В обзоре рассмотрены возможные причины получения заниженных результатов при разработке, валидации и использовании методик теста «Растворение». Детально обсуждены 4 группы факторов, которые потенциально могут приводить к заниженным результатам теста «Растворение»: (1) факторы, связанные с методикой, работой тестера «Растворение», получением результатов; (2) факторы, связанные со средой растворения; (3) факторы, связанные со свойствами лекарственного вещества; (4) технологические факторы. Даны рекомендации для устранения заниженных результатов теста «Растворение».

Ключевые слова


тест «Растворение»; заниженные результаты; причины; факторы; рекомендации

Полный текст:

PDF

Литература


K. Boda, Dissolution Failure Investigation, Agilent Technologies. https://studylib.net/doc/18624684/dissolution-failure-investigation

S. Singh, K. V. R. Rao, K. Venugopal, R. Manikandan, Pharm. Tech., 26(4), 36 – 58 (2002). https://alfresco-static-files.s3.amazonaws.com/alfresco_images/pharma/2014/08/22/3257ca7d-8bd7-4b99-88a8-c7aaa129b3b7/article-14096.pdf

Pharmaceutical Dissolution Testing, ed. J. Dressman, J. Krämer, Boca Raton: CRC Press (2005); doi: 10.1201/9780849359170

K. Saeio, Y. Pongpaibul, H. Viernstein, S. Okokogi, Sci. Pharm., 75, 147 – 163 (2007). https://www.mdpi.com/2218-0532/75/4/147/pdf

A. K. Tiwary, B. Sapra, S. Jain, Dissolution in Preclinical Development Handbook: ADME and Biopharmaceutical Properties, ed. Shayne Cox Gad, D. A. B. T. Hoboken, John Wiley & Sons, Inc., New Jersey (2008), pp. 483 – 544. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/book/10.1002/9780470249031

D. Desai, S. Kothari, M. Huang, Int. J. Pharm., 354, 77 – 81 (2008); doi: 10.1016/j.ijpharm.2007.11.042

G. Dhingra, P. Rakha, R. Rajera, M. Nagpal, The Pharmacist, 5(1), 29 – 34 (2010). https://www.researchgate.net/publication/272495463.

B. Nanjwade, S. Ali, V. Nanjwade, F. Manvi, J. Anal. Bioanal. Tech., 1(3), 1 – 6 (2010); doi: 10.4172/2155-9872.1000112

V. Kumar, P. Hiremath, Dissolution in Remington Essentials of Pharmaceutics, ed. L. A. Felton, Pharmaceutical Press, London (2012).

A. Korbely, A. Kelemen, P. Kasa, K. Pintyehodi, AAPS Pharm. Sci. Tech., 13(4), 1341 – 1347 (2012); doi: 10.1208/s12249-012-9861-9.

J. Kochling, Approaches to the investigation of dissolution testing changes and failures, AAPS Webinar, May 23, 2013. https://pdfs.semanticscholar.org/302f/fe1dc8b7c598f55a0a1badb81ae05dfcba03.pdf

V. A. Gray, E. Cole, J. M. D. Riva Toma, et al., Dissolution Technol., 21(4), 6 – 19 (2014); doi.org/10.14227/DT210414P6

Jigar N. Shah, Factors affecting dissolution rate. https://jigarshahblog.files.wordpress.com/2015/07/dissolutionfactors.pdf

Lu Xujin, Pankaj Shah, Dissolution Technol., 24(3), 6 – 21 (2017). http://dissolutiontech.com/issues/201708/DT201708_A01.pdf

V. A. Gray, AAPS Pharm. Sci. Tech., 19(8), 3328 – 3332 (2018); doi: 10.1208/s12249-018-1197-7

V. A. Gray, T. W. Rosanske, Dissolution in «Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods», ed. C. M. Riley, T. W. Rosanske, G. L. Reid, Elsevier, Amsterdam (2020). https://ru.scribd.com/book/470779632

M. Lindenberg, C. Wiegand, J. B. Dressman, Dissolution Technol., 12(1), 22 – 25 (2005); doi: 10.14227/DT120105P22.

V. S. Dave, R. V. Haware, N. A. Sangave, et al., Fisher Digital Publ. (2015). https://www.researchgate.net/publication/271643252 Drug-Excipient Compatibility Studies in Formulation Development Current trends and techniques

V. N. Bhatia, L. Z. Benet, J. K. Guillory, et al., J. Pharm. Sci., 55, 63 – 68 (1996). https://www.researchgate.net/publication/17266842 Effect of inert tablet ingredients on drug absorption I Effect of polyethylene glycol 4000 on the intestinal absorption of four barbiturates

M. S. H. Hussain, P. York, P. Timmins, Int. J. Pharm., 78(1 – 3), 203 – 207 (1992); doi: 10.1016/0378-5173(92)90372-9

The United States Pharmacopoeia. Dissolution. USP43-NF38 (2020).

J. A. Plaizier-Vercammen, R. E. de Nève, J. Pharm. Sci., 70, 1252 – 1256 (1981).

M. V. Ramírez Rigo, D. A. Allemandi, R. H. Manzoet, Mol. Pharm., (1), 383 – 386 (2004); doi.org/10.1021/mp0499353

W. X. Huang, M. Desai, Q. Tang, et al., Int. J. Pharm., 311(1 – 2), 33 – 39 (2006); doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.12.017

Larsen, C. Melander, Drug Dev. Ind. Pharm., 38(10), 1195 – 1199 (2012); doi: 10.3109/03639045.2011.643896

D. S. Bindra, D. Stein, P. Pandey, N. Barbour, Pharm. Dev. Technol., 19(3), 285 – 289 (2014); doi: 10.3109/10837450.2013.778869

M. Saravanan, K. S. Natraj, K. S. Ganesh, Chem. Pharm. Bull., 51, 978 – 983 (2003); doi: 10.1248/cpb.51.978




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-8-55-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru