Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка и валидация методики количественного определения рекомбинантного гетеродимерного белка RPH-104 в сыворотке крови как инструмента персонализации фармакотерапии

М. А. Колганова, Е. В. Мельник, Е. Н. Фишер, Владимир Ираклиевич Гегечкори, А. А. Замятнин, Д. О. Неймышева, Н. В. Горпинченко, О. В. Салтыкова, И. Е. Шохин, Г. В. Раменская

Аннотация


Разработана методика количественного определения инновационного рекомбинантного гетеродимерного белка RPH-104 в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Проведена валидация методики по показателям минимально необходимое разведение (MRD); селективность; калибровочная кривая и чувствительность; правильность и прецизионность (внутри цикла, между циклами); линейность разведения; специфичность; стабильность. MRD методики составило 1:100, чувствительность методики с учетом MRD — 10 нг/мл. Валидированная методика может быть рекомендована для проведения количественного определения RPH-104 в сыворотке крови пациентов с целью персонализации фармакотерапии и осуществления контроля за эффективностью проводимого лечения.

Ключевые слова


моноклональные антитела; биоаналитические исследования; ИФА; RPH-104; терапевтические белки

Полный текст:

PDF

Литература


A. Puthenpurail, H. Rathi, S. M. Nauli, A. Ally, W. J. Pharm. Pharm. Sci., 10(11), 14 – 22 (2021).

H. Kaplon, A. Chenoweth, S. Crescioli, J. M. Reichert, mAbs, 14(1), 2014296 (2022).

C. K. Imamura, Drug. Metab. Pharmacokinet., 34(1), 14 – 18 (2019).

S. Bai, K. Jorga, Y. Xin, et al., Clin. Pharmacokinet., 51(2), 119 – 135 (2012).

C. Bardin, G. Veal, A. Paci, et al., Eur. J. Cancer., 50(12), 2005 – 2009 (2014).

T. H. Oude Munnink, M. J. Henstra, L. I. Segerink, et al., Clin. Pharmacol. Ther., 99(4), 419 – 431 (2016).

D. R. Mould, Clin. Pharmacol. Ther., 99(4), 351 – 354 (2016).

M. Stroh, B. L. Lum., Clin. Pharmacol. Ther., 100(3), 215 – 217 (2016).

A. S. Strik, Y. C. Wang, L. E. Ruff, et al., AAPS J., 20(6), 99 (2018).

A. Paci, A. Desnoyer, J. Delahousse, et al., Eur. J. Cancer., 128, 107 – 118 (2020).

E. Chatelut, J. J. M. A. Hendrikx, J. Martin, et al., Pharmacol. Res. Perspect., 9(2), e00757 (2021).

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-12-66-70

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su         

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru