Применение метода флуориметрии для определения примесей в субстанции панкреатина в целях создания стандартного образца

Аннотация

Современный подход к стандартизации лекарственных средств (ЛС) подразумевает применение высокочувствительных и высокоспецифичных методов анализа, предусматривающих использование стандартных образцов (СО). В связи со сложностью стандартизации биологических ЛС, обусловленной вариабельностью биологических систем, влияющей на результаты анализа ЛС, определяется актуальность разработки и использования СО в контроле качества биопрепаратов. Целью данного исследования является разработка и валидация методики определения примесей в субстанции панкреатина для дальнейшей аттестации его в качестве СО. В результате проведенного исследования определены и охарактеризованы возможные примеси в субстанции панкреатина, разработана и валидирована методика их определения. Проведена оценка чистоты субстанции панкреатина по предложенной авторами методике. Описанные в настоящей работе результаты рекомендованы к использованию в контроле качества СО панкреатина.