Вопросы определения размеров частиц различных лекарственных средств при оценке их качества

Аннотация

В представленной статье рассмотрены вопросы определения размеров частиц различных лекарственных средств (ЛС) и методы их анализа, а также установленные в нормативной документации (НД) требования к качеству ЛС по показателю «Размер частиц». Анализ НД показал, что общим при нормировании размера частиц для большинства лекарственных форм (ЛФ) является требование отсутствия частиц размером более 100 мкм. Представлены обнаруженные исключения от стандартного подхода к нормированию. Необходимо учитывать, что требования к качеству ЛС по показателю «Размер частиц» имеются в общей фармакопейной статье (ОФС) на каждую ЛФ. Основной применяемый метод оптической микроскопии описан в ОФС 1.2.1.0009.15 «Оптическая микроскопия» Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) и ОФС 2.1.9.13 Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В рамках настоящей работы был выполнен ретроспективный анализ качества около 500 наименований различных ЛФ. Результаты выполненных испытаний демонстрируют, что за последние годы 78,2 % испытанных при прохождении фармацевтической экспертизы препаратов относились к ЛФ для местного и наружного применения, среди которых процент несоответствия требованиям составил 1,3.