Изучение стабильности кардиоциклида в субстанции и твердой дозированной лекарственной форме с помощью ВЭЖХ

Аннотация

Целью настоящего исследования являлась оценка специфичности методики ВЭЖХ, разработанной для анализа чистоты кардиоциклида, в рамках изучения стабильности кардиоциклида в субстанции и твердой дозированной лекарственной форме. Исследования проведены на жидкостном хроматографе со спектрофотометрическим детектором при длине волны 210 нм в условиях линейного градиента с применением 2 подвижных фаз (ПФ): 0,02 М фосфатный буфер с рН 3,3 (ПФ А), смесь ацетонитрил - метанол - 0,02 М фосфатный буфер с рН 3,3 в соотношении по объему 50:50:20 соответственно (ПФ Б). Режим градиента: ПФ А\ПФ Б от 35:65 до 0:100 за 15 мин. Хроматографическая колонка 150 × 4,6 мм, сорбент Luna С18(2), 5 мкм. Разработанная методика ВЭЖХ позволяет разделить кардиоциклид и его наиболее вероятные примеси - промежуточные продукты 2 последних стадий синтеза, некоторые из которых являются одновременно и продуктами гидролиза, и ряд неидентифицированных примесей в субстанции и твердой дозированной лекарственной форме при выпуске. Методика позволяет также обнаружить и другие примеси - продукты деструкции кардиоциклида, образующиеся под действием агрессивных факторов окружающей среды, и, следовательно, получить данные о стабильности субстанции и лекарственной формы, как на этапах их изготовления, так и при ненадлежащем хранении.