Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Количественное определение фтивазида методом ВЭЖХ. Оценка неопределённости методики

Ольга Николаевна Высочанская, Анна Алексеевна Турундаева, Светлана Ивановна Кулешова, Елена Павлевна Симонова

Аннотация


Разработана новая, простая, быстрая, эффективная и высокочувствительная методика количественного определения фтивазида с применением ВЭЖХ. Растворы фтивазида в ацетонитриле с концентрацией 0,2 мг/мл хроматографировали на колонке Kinetex С18 (250 × 4,6 мм, 5 мкм) в изократическом режиме с использованием в качестве подвижной фазы смеси ацетонитрила и 0,1 М раствора ацетата аммония в объемном соотношении 25:75 при скорости потока 1 мл/мин. Детектирование проводили с использованием ультрафиолетового детектора при длине волны 330 нм. Время удерживания пика фтивазида составило 3,9 мин. Пригодность новой аналитической методики была подтверждена валидацией по следующим характеристикам: специфичность, линейность, правильность, робастность, прецизионность. Разработанный способ показал более высокую селективность по сравнению с аттестованной методикой, включенной в нормативные документы лекарственных средств фтивазида с использованием метода УФ-спектрофотометрии. Неопределенность измерения новой методики оценена с использованием 3 подходов: пошагового, всеобъемлющего, а также расчета граничных значений доверительного интервала по критерию Стьюдента.

Ключевые слова


ВЭЖХ; фтивазид; количественное определение; валидация; оценка неопределенности

Полный текст:

PDF

Литература


В. П. Калашников, А. Ф. Мышка, Патент СССР № 1177733 A, C 01 № 21/78 (1985).

В. П. Калашников, А. Ф. Мышка, Патент СССР № 1236354 А1, G 01 № 21/78 (1986).

Фармакопейная статья ФС 2.1.0347. Государственная фармакопея Российской Федерации, XV изд.

С. Д. Мехтиханов, Б. И. Шапиев, З. Г. Гебекова, Известия ДГПУ, № 4, 25 – 27 (2013).

Z. Zhou, L. Chen, P. Liu, et al., Anal. Sci., 26(11), 1133 – 1138 (2010).

R. Bhandari, I. P. Kaur, J. Chromatogr. Sep. Tech., 3(3) (2012).

P. R. Chellini, B. L. Eduardo, P. H. Franco, et al., J. AOAC Int., 98(5), 1234 – 1239 (2015).

С. И. Кулешова, Е. П. Симонова, О. Н. Высочанская, Ведомости НЦЭСМП, 11(4), 246 – 254 (2021).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд. (2018).

Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях, Р. Л. Кадис (ред.), пер. с англ., ЦОП «Профессия», Санкт-Петербург (2016), с. 210.

А. А. Турундаева, Ю. В. Олефир, А. И. Лутцева и др., Ведомости НЦЭСМП, 7(4), 228 – 232 (2017).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2024-58-8-54-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru