Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка методики определения родственных примесей в субстанции оригинального соединения с антиаритмической активностью АЛМ-802S

Дмитрий Николаевич Кузнецов, Любовь Николаевна Грушевская, Мария Сергеевна Сергеева, Людмила Михайловна Гаевая, Елена Дмитриевна Денисенко, Владимир Львович Дорофеев

Аннотация


Разработана и валидирована методика определения родственных примесей в субстанции нового соединения с антиаритмической активностью АЛМ-802S с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии. Разработанная методика позволяет обнаружить как технологические примеси, так и примеси продуктов окисления АЛМ-802S в содержании менее 0,05 %, получить данные о стабильности субстанции в процессе ее производства и хранения, а также фармацевтической разработки лекарственных препаратов на ее основе.

Ключевые слова


АЛМ-802S; родственные примеси; стрессовые исследования; стабильность; ВЭЖХ

Полный текст:

PDF

Литература


Г. В. Мокров, А. М. Лихошерстов, В. В. Барчуков и др., Хим.-фарм. журн., 53(6), 16 – 23 (2019).

В. В. Барчуков, И. Б. Цорин, М. Б. Вититнова и др., Эксперим. и клин. фармакол., 81(S), 23 – 24 (2018).

Г. В. Мокров, А. М. Лихошерстов, В. В. Барчуков и др., Фармакокин. и фармакодин., № 1, 6 – 11 (2019).

Рос. патент RU 2624438; Бюл. изобрет., № 19 (2017).

L. M. Kozhevnikova, V. V. Barchukov, N. P. Semenova, et al., Bull. Exp. Biol. Med., 170, 312 – 315 (2021).

В. В. Барчуков, И. Б. Цорин, А. М. Лихошерстов и др., Фармакокин. и фармакодин., № 2, 23 – 27 (2019).

О. Ю. Кравцова, Г. Б. Колыванов, А. А. Литвин и др., Фармакокин. и фармакодин., № 2, 17 – 22 (2022).

Г. В. Мокров, С. И. Бобровский, В. В. Барчуков и др., Хим.-фарм. журн., 56(8), 25 – 29 (2022).

Л. Н. Грушевская, В. В. Аджиенко, М. С. Сергеева и др., Вестн. Волгоград. гос. мед. университета, 72(4), 77 – 80 (2019).

https://playground.calculators.cxn.io/(29.10.2024).

Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69, в ред. от 30.06.2020 г. № 86.

ОФС. 1.1.0013. Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний, ГФ РФ XV.

ОФС 2.3.13.0. Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний, Фармакопея ЕАЭС, т. 2.

В. В. Береговых, Валидация аналитических методик для производителей лекарств: Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литерра, Москва (2008).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2025-59-5-51-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2026

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, 58, корп. 1
Тел.: +7 985 258-13-34
E-mail: chem@folium.ru