Открытый доступ  Платный доступ или доступ для подписчиков

Комбинация метформина и таурина актуальна для терапии сахарного диабета 2 типа в связи с синергией фармакологических эффектов. Для обеспечения качества разрабатываемой лекарственной формы с пролонгированным высвобождением требуется простой и надежный аналитический метод для одновременного количественного определения обоих компонентов. Цель работы — разработка и валидация метода идентификации и количественного определения метформина гидрохлорида и таурина в комбинированной лекарственной форме пролонгированного действия методом высокоэффективной тонкослойной хроматографии (ВЭТСХ). Использовали пластины HPTLC Merck Silicagel 60 F254, подвижная фаза: этанол — хлороформ — 15 % раствор ацетата аммония, 6:3:2 (об./об./об.). Метформин детектировали при 239 нм до дериватизации, таурин — при 487 нм после обработки пластинки 0,01 % раствором нингидрина в этаноле и нагрева при 75 °C. Валидация проведена по специфичности, линейности, точности, прецизионности, пределу количественного определения и робастности. Оптимизированы условия хроматографирования, подобрана подвижная фаза, обеспечивающая эффективное разделение метформина и таурина (R_f метформина — 0,34, таурина — 0,24), а также метод дериватизации (автоматическое погружение в 0,01 % нингидрин). Метод валидирован в диапазоне 0,03125 – 0,5 мг/мл. Линейность подтверждена по 9 аналитическим сериям (для метформина R² = 0,992 – 0,999, SDV ≤ 3,0 %; для таурина R² = 0,896 – 0,999, SDV ≤ 3,7 %). Точность (восстановление 97,8 – 105,2 % для метформина при 0,25 – 0,0625 мг/мл; 99,4 – 110,5 % для таурина при 0,25 – 0,0625 мг/мл) и промежуточная прецизионность не превышали 6,67 % при 0,0625 мг/мл и 12,87 % при 0,03125 мг/мл, что приемлемо для нижнего предела диапазона LOQ = 0,03125 мг/мл. Растворы стабильны 24 ч. Метод применим для анализа разрабатываемой формы. Разработанная методика ВЭТСХ проста, экономична, позволяет одновременно определять метформин и таурин в одной пробе. Она может быть использована для рутинного контроля качества и исследований in vitro на всех этапах разработки и производства комбинированных препаратов на основе этих субстанций.

метформин; таурин; ВЭТСХ; количественное определение; валидация; пролонгированное высвобождение

Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом, 12-й вып., И. И. Дедов, М. В. Шестакова, О. Ю. Сухарева (ред.), Москва (2025); doi: 10.14341/algdc2025

American Diabetes Association Professional Practice Committee, Diabetes Care, 47(Suppl 1), S43 – S51 (2024); doi: 10.2337/dc24-S003

Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx (дата обращения: 27.02.2026).

K. Pandya, С. A. Lau-Cam, Adv. Exp. Med. Biol., 1155, 87 – 99 (2019); doi: 10.1007/978-981-13-8023-5 8

G. J. Clark, K. Pandya, С. A. Lau-Cam, Adv. Exp. Med. Biol., 1370, 243 – 256 (2022); doi: 10.1007/978-3-030-93337-1 24

G. Santulli, U. Kansakar, F. Varzideh, et al., Nutrients, 15(19), 4236 (2023); doi: 10.3390/nu15194236

О. Н. Басалай, А. Ю. Радковец, М. И. Бушма, Мед. новости, 5, 3 – 7 (2017).

K. G. Pandya, R. Budhram, G. J. Clark, С. A. Lau-Cam, Adv. Exp. Med. Biol., 803, 227 – 250 (2015); doi: 10.1007/978-3-319-15126-7 20

Государственная фармакопея Российской Федерации, XV изд., ФС. 2.1.0039. Таурин; ФС. 2.1.0137. Метформина гидрохлорид, Москва (2023).

В. А. Пирогова, В. А. Ермолаева, Междунар. журнал прикладных наук и технологий «Integral», № 2 (2022); https://cyberleninka.ru/article/n/kachestvennyy-analiz-sostava-produkta (дата обращения: 27.02.2026).

L. Nováková, D. Solichová, P. Solich, J. Sep. Sci., 29(16), 2433 – 2443 (2006); doi: 10.1002/jssc.200600147

А. М. Полуянов, А. Кочуг, Л. С. Митрофанова и др., Разраб. и регистр. лек. средств, 12(2), 62 – 72 (2023); doi: 10.33380/2305-2066-2023-12-2-62-72

A. Myhal, M. Marksa, V. Georgiyants, L. Ivanauskas, Vìsnik farmacìï, 21 – 24 (2017); doi: 10.24959/nphj.17.2163

А. А. Саламатов, А. В. Симонян, Ю. С. Покровская, А. А. Аванесян, Волгоградский науч.-мед. журн., № 2 (2007); https://cyberleninka.ru/article/n (дата обращения: 27.02.2026).

Y. Seid, A. Hymete, A. Bekhit, Thai J. Pharm. Sci., 36, 94 – 107 (2012).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик», Москва (2023).