Сравнительная кинетика растворения лекарственных препаратов Ибупрофен капсулы 200 мг производства ЗАО «Медисорб», Россия, и Ибупрофен таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг производства ОАО «Биосинтез», Россия

Надежда Александровна Прозорова, Галина Петровна Вдовина, Алексей Владиславович Бобров

Аннотация


Представлены экспериментальные данные по изучению сравнительной кинетики растворения (СКР) лекарственных препаратов ибупрофена разных производителей. Изучение СКР проводили в соответствии с требованиями ФГБУ НЦ ЭСМП в 3 буферных средах с pH 1,2; 4,5 и 6,8. Четвертой средой растворения являлся буферный раствор с pH 7,2, как средой растворения, включенной в проект НД. Тест проводили на аппарате «Erweka DT-720», тип «вращающаяся корзинка».

Ключевые слова


ибупрофен; биодоступность; растворение; in vitro

Полный текст:

PDF

Литература


О. Ю. Баула, Современные регуляторные требования к исследованиям и регистрации генерических лекарственных средств, Фармсодружество, Москва (2007).

Directive 2004 / 27 / EC of the European Parliament and of the Council, Art. 10.1. (2004).

А. И. Тенцова, И. С. Ажгихин, Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. (Введение в биофармацию), Медицина, Москва (1974), сс. 57 – 58.

В. Г. Кукес, В. П. Фисенко (ред.), Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания, МЗСР РФ, Москва (2008).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 3, Полиграф-плюс, Москва (2014), с. 218.

V. Shah, Y. Tsong, P. Sathe, R. Williams, Dissolution Profile Comparison Using Similarity Factor, f2, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA (2004).

Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms (1997).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-3-50-53

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2026

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, 58, корп. 1
Тел.: +7 985 258-13-34
E-mail: chem@folium.ru