Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Оценка эквивалентности таблеток лапатиниба в тесте сравнительной кинетики растворения

Зоя Сергеевна Шпрах, Яна Алексеевна Поскедова, Ольга Львовна Орлова, Галина Владиславовна Раменская

Аннотация


Таблетки лапатиниба, ингибитора тирозинкиназы, широко применяются для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. При разработке воспроизведенного лекарственного средства для исследования его биоэквивалентности по отношению к оригинальному препарату проводят тест сравнительной кинетики растворения. Оценка результатов исследования с использованием анализа факторов сходимости/различия (f2 и f1) показала эквивалентность профилей растворения воспроизведенных и оригинальных таблеток лапатиниба в изученных средах (среде контроля качества и буферах со значением pH 1,2 и 4,5).

Ключевые слова


лапатиниб; тест сравнительной кинетики растворения; фактор сходимости (подобия); фактор различия

Полный текст:

PDF

Литература


S. Łukasiewicz, M. Czeczelewsk, A. Forma, et al., Cancers (Basel), 13(17), 4287 (2021); doi: 10.3390/cancers13174287

S. Pernas, S. M. Tolaney, Ther. Adv. Med. Oncol., 11, 1758835919833519 (2019); doi: 10.1177/1758835919833519

S. Loibl, L. Gianni, Lancet, 389(10087), 2415 – 2429 (2017); doi: 10.1016/S0140-6736(16)32417-5

S. M. Swain, M. Shastry, E. Hamilton, Nat. Rev. Drug Discov., 22(2), 101 – 126 (2023); doi: 10.1038/s41573-022-00579-0

M. Tapia, C. Hernando, M. T. Martínez, et al., Cancers, 15(18), 45222023 (2023); doi: 10.3390/cancers15184522

M. F. Mercogliano, S. Bruni, F. L. Mauro, R. Schillaci, Cancers, 15(7), 1987 (2023); doi: 10.3390/cancers15071987

I. Schlam, S. M. Swain, NPJ Breast Cancer, 7(1), 56 (2021); doi: 10.1038/s41523-021-00265-1

X. Wang, L. Wang, Q. Yu, et al., Technol. Cancer Res. Treat., 20, 15330338211037812 (2021); doi: 10.1177/15330338211037812

Государственный реестр лекарственных средств. — Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru

N. Singh, K. P. Reddy, P. Das, et al., J. Drug Deliv. Sci. Technol., 82, 104315 (2023); doi: 10.1016/j.jddst.2023.104315

J. Muselík, A. Komersová, K. Kubová, et al., Pharmaceutics, 13(10), 1703 (2021); doi: 10.3390/pharmaceutics13101703

P. Mane, B. S. Wakure, P. S. Wakte, Int. J. Pharm., 642, 123210 (2023); doi: 10.1016/j.ijpharm.2023.123210

Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза: Решение от 3 ноября 2016 года № 85 (с изменениями на 4 сентября 2020 года), Евразийская Экономическая Комиссия: официальный сайт, https://docs.eaeunion.org (дата обращения: 20.01.2021).

Guidance for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, FDA, official website, https://www.fda.gov/media/70936/download

Dissolution Methods, FDA, official website, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

J. N. Wilson, W. Liu, A. S. Brown, R. Landgraf, Org. Biomol. Chem., 13(17), 5006 – 5011 (2015); doi: 10.1039/c5ob00239g

Я. А. Поскедова, Сб. материалов XXV Междунар. мед.-биол. конф. молодых исследователей, Санкт-Петербург (2022), сс. 452 – 453.

Z. S. Shprakh, Y. A. Poskedova, G. V. Ramenskaya, Int. J. App. Pharm., 14(1), 7 – 12 (2022); doi: 10.22159/ijap. 2022v14i1.42992

Я. А. Поскедова, З. С. Шпрах, Е. В. Игнатьева, Г. В. Раменская, Фармация, 71(8), 28 – 33 (2022); doi: 10/29296/25419218-2022-08-04

Е. А. Волкова, Ю. В. Медведев, Е. Н. Фишер, И. Е. Шохин, Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регулят. исслед. и экспертиза лек. средств, 14(1), 42 – 52 (2024); doi: 10.30895/1991-2919-2023-537

Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, Разраб. и регистр. лекарств. средств, 10(4), 197 – 207 (2021); doi: 10.33380/2305-2066-2021-10-4-197-207




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2024-58-10-54-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2026

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, 58, корп. 1
Тел.: +7 985 258-13-34
E-mail: chem@folium.ru